ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2 — це міжнародна технічна специфікація, опублікована під егідою технічного комітету ISO 215 (Інформатика охорони здоров'я), що визначає структурований метод оцінювання якості застосунків для здоров'я та добробуту — за охопленням зручності використання, технічної надійності та стабільності, інтероперабельності, якості контенту, безпеки даних і конфіденційності — для продуктів, які виходять за межі повного регулювання медичних виробів, але все ж суттєво впливають на рішення чи поведінку користувача щодо здоров'я. Вона існує, щоб заповнити конкретну прогалину: переважна більшість споживчих застосунків для здоров'я та добробуту (фітнес-трекери, щоденники симптомів, застосунки для коучингу well-being) не регулюється як медичні вироби, проте раніше не існувало спільного структурованого способу оцінити чи порівняти їхню базову якість і безпеку.

Чому це важливо

Магазини застосунків містять сотні тисяч застосунків для здоров'я та добробуту з надзвичайно різною якістю, і до появи спільної технічної специфікації пацієнт, клініцист чи система охорони здоров'я не мали структурованого, порівнянного способу оцінити базову якість і безпеку одного застосунку відносно іншого, окрім зіркових рейтингів і маркетингових тверджень, — а ця прогалина важлива, бо погано розроблений застосунок для здоров'я все одно може завдати реальної шкоди (неточний контент, слабка безпека даних, оманливі твердження) навіть без досягнення регуляторного порога медичного виробу. ISO/TS 82304-2 навмисно структурована навколо доменів, які неспеціаліст-рецензент може оцінювати послідовно, що зробило її технічною основою для кількох національних і комерційних сервісів маркування та добору якості застосунків для здоров'я, надаючи системам охорони здоров'я та бібліотекам застосунків обґрунтований, стандартизований спосіб включати чи виключати застосунки з рекомендованого переліку замість покладання на довільні судження.

Як це застосовується

Оцінювання організоване навколо визначених доменів якості, які
оцінюються структурованим переглядом, а не єдиною числовою формулою:

Зручність використання            — ясність, доступність і легкість
                                    використання для цільової групи
                                    користувачів
Технічна надійність/стабільність  — стійкість, продуктивність і
                                    відсутність технічних дефектів
Інтероперабельність               — здатність обмінюватися даними з
                                    іншими системами, де це стосується
                                    функції застосунку
Якість і безпека контенту         — точність, актуальність і відсутність
                                    шкідливих чи оманливих тверджень
                                    щодо здоров'я
Безпека та конфіденційність       — практика захисту даних і прозорість
                                    щодо використання даних

Кожен домен оцінюється за структурованими критеріями перегляду й
об'єднується в загальну оцінку якості, яку кілька схем маркування
якості застосунків для здоров'я використовують як технічну основу
для публічної позначки якості чи рішення про включення до відібраної
бібліотеки.

Практичний приклад

Програма бібліотеки цифрових застосунків системи охорони здоров'я хоче сформувати рекомендований перелік застосунків well-being для пацієнтів, а не залишати вибір застосунків цілком на пошук у магазині застосунків. Кожен кандидат оцінюється за доменами ISO/TS 82304-2: застосунок для відстеження сну отримує високі оцінки за зручність використання та технічну надійність, задовільну за якість контенту, але під час перегляду безпеки та конфіденційності його позначено за передавання даних користувачів стороннім рекламодавцям без чіткого розкриття — висновок достатньо суттєвий, щоб виключити застосунок із рекомендованого переліку попри його інакше високу оцінку зручності використання. Такий результат за доменами більш придатний для дій як для команди добору, так і, якщо ним поділитися, для самого розробника застосунку, ніж єдина усереднена оцінка якості, оскільки він точно вказує, який аспект потребує виправлення, перш ніж застосунок можна буде переглянути знову.

Джерела даних і застереження

Оцінювання за ISO/TS 82304-2 зазвичай проводить навчений рецензент або акредитована служба оцінювання за структурованими критеріями перегляду специфікації для кожного домену, а кілька національних і комерційних ініціатив (організації маркування та добору якості застосунків для здоров'я, деякі з яких діють за офіційної підтримки національної системи охорони здоров'я) використовують стандарт як технічну основу для власних публічних позначок якості застосунків — тобто статус застосунку "сертифікований" чи "маркований" на практиці часто відображає впровадження стандарту конкретною схемою маркування, а не обов'язково ідентичний процес у кожній схемі, тому конкретну організацію-оцінювача та її методологію слід перевіряти й розкривати разом із будь-якою цитованою позначкою якості. Специфікація оцінює характеристики якості та базової безпеки застосунку як програмного забезпечення; вона не замінює регуляторного дозволу на медичний виріб там, де твердження чи функції застосунку фактично досягають порога медичного виробу, і використання її як такої заміни було б категорійною помилкою.

Пастки

• Сприйняття позначки якості як регуляторного дозволу: застосунок, оцінений і маркований за ISO/TS 82304-2, цим не отримав регуляторного схвалення як медичний виріб; ці дві речі мають різне призначення, і їх ніколи не слід змішувати в тому, як застосунок описується чи просувається.
• Припущення, що всі схеми маркування на основі стандарту еквівалентні: різні організації впроваджують оцінювання на основі ISO/TS 82304-2 зі своїми конкретними процесами перегляду та строгістю; перевіряйте, яка організація проводила оцінювання і як, а не вважайте будь-яку позначку "на основі ISO/TS 82304-2" взаємозамінною з будь-якою іншою.
• Оцінювання лише зручності використання із занедбанням безпеки та конфіденційності: проблеми зручності використання є найпомітнішими для кінцевого користувача й найлегшими для неформального оцінювання, що може призвести до недооцінки рецензентами менш помітного, але потенційно значущішого домену безпеки та конфіденційності.
• Сприйняття оцінювання як одноразової постійної сертифікації: контент застосунку, практики безпеки та домовленості про передавання даних третім сторонам можуть змінитися після початкового оцінювання; достовірна програма маркування якості проводить повторне оцінювання періодично, а не вважає початкове проходження постійним.

Джерела

• International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), інформація про публікації та робочі групи
• Національні та комерційні організації маркування та добору якості застосунків для здоров'я, які публікують свою методологію оцінювання на основі цього стандарту

Дивіться також: оцінка за шкалою зручності використання системи SUS, додатковий, вужчий інструмент, специфічний для зручності використання, який часто застосовується разом із ширшою оцінкою якості за ISO/TS 82304-2.