ISO/TS 82304-2 — Vipimo vya Afya ya Kidijitali

ISO/TS 82304-2 ni kipimo cha kiufundi cha kimataifa, kilichochapishwa chini ya Kamati ya Kiufundi ya ISO 215 (Informatiki ya Afya), kinachofafanua mbinu iliyopangwa ya kutathmini ubora wa programu za afya na ustawi — ikihusisha urahisi wa matumizi, uimara wa kiufundi na uaminifu, ushirikiano wa mifumo, ubora wa maudhui, na usalama wa data na faragha — kwa bidhaa zilizo nje ya wigo wa udhibiti kamili wa vifaa vya matibabu lakini bado zinaathiri kwa kiasi kikubwa maamuzi au tabia za afya za mtumiaji. Kipo kujaza pengo mahsusi: wengi wa programu za afya na ustawi za watumiaji (vifuatiliaji vya mazoezi, shajara za dalili, programu za ushauri wa ustawi) hazidhibitiwi kama vifaa vya matibabu, lakini hakukuwa na njia ya pamoja, iliyopangwa hapo awali ya kutathmini au kulinganisha ubora wao wa msingi na usalama.

Kwa nini ni muhimu

Maduka ya programu yanahifadhi mamia ya maelfu ya programu za afya na ustawi zenye ubora unaotofautiana sana, na kabla kipimo cha kiufundi cha pamoja kuwepo, mgonjwa, mhudumu, au mfumo wa afya hakuwa na njia iliyopangwa, inayoweza kulinganishwa ya kuhukumu ubora wa msingi na usalama wa programu moja dhidi ya nyingine zaidi ya alama za nyota na madai ya masoko — pengo la muhimu kwa sababu programu ya afya iliyobuniwa vibaya bado inaweza kusababisha madhara halisi (maudhui yasiyo sahihi, usalama duni wa data, madai ya kupotosha) hata bila kufikia kizingiti cha udhibiti cha kifaa cha matibabu. ISO/TS 82304-2 imepangwa kwa makusudi kuzunguka nyanja ambazo mkaguzi asiye mtaalamu anaweza kutathmini kwa uthabiti, jambo ambalo limeifanya iwe msingi wa kiufundi wa huduma kadhaa za kitaifa na za kibiashara za kuweka lebo za ubora na kuchagua programu za afya, ikitoa kwa mifumo ya afya na maktaba za programu njia inayotetekeka, sanifu ya kujumuisha au kutenga programu kutoka orodha iliyopendekezwa badala ya kutegemea hukumu zisizo rasmi.

Jinsi unavyotumika

Tathmini hupangwa kuzunguka nyanja za ubora zilizofafanuliwa, zinazotathminiwa
kwa mapitio yaliyopangwa badala ya fomula moja ya kiidadi:

Urahisi wa matumizi              — uwazi, upatikanaji, na urahisi wa kutumia
                                    kwa kundi la watumiaji lililokusudiwa
Uimara wa kiufundi/uaminifu      — uthabiti, utendaji, na kutokuwepo kwa
                                    kasoro za kiufundi
Ushirikiano wa mifumo            — uwezo wa kubadilishana data na mifumo
                                    mingine pale inapohusiana na kazi ya
                                    programu
Ubora na usalama wa maudhui      — usahihi, uwepesi wa kisasa, na kutokuwepo
                                    kwa madai ya afya yenye madhara au ya
                                    kupotosha
Usalama na faragha               — mazoea ya ulinzi wa data na uwazi kuhusu
                                    matumizi ya data

Kila nyanja hupigiwa alama kupitia vigezo vilivyopangwa vya mapitio na
kuunganishwa kuwa tathmini ya jumla ya ubora, ambayo mipango kadhaa ya
kuweka lebo za ubora wa programu za afya huitumia kama msingi wa kiufundi
wa lebo ya ubora ya umma au uamuzi wa kujumuishwa kwenye maktaba iliyochaguliwa.

Mfano uliokokotolewa

Programu ya maktaba ya programu za kidijitali ya mfumo wa afya inataka kuandaa orodha iliyopendekezwa ya programu za ustawi kwa wagonjwa badala ya kuacha uchaguzi wa programu kabisa kwa utafutaji wa duka la programu. Kila programu mgombea inatathminiwa dhidi ya nyanja za ISO/TS 82304-2: programu ya kufuatilia usingizi inapata alama nzuri kwa urahisi wa matumizi na uimara wa kiufundi, ya kutosha kwa ubora wa maudhui, lakini inawekewa alama wakati wa mapitio ya usalama na faragha kwa kushiriki data ya watumiaji na watangazaji wa wahusika wa tatu bila ufichuzi wazi — ugunduzi mkubwa wa kutosha kutenga programu kutoka orodha iliyopendekezwa licha ya alama yake nyingine imara ya urahisi wa matumizi. Matokeo haya ya nyanja kwa nyanja yanatekelezeka zaidi kwa timu ya uchaguzi na, yakishirikiwa, kwa msanidi wa programu yenyewe kuliko alama moja ya ubora iliyochanganywa ingekuwa, kwa kuwa yanabainisha hasa ni kipengele gani kinahitaji marekebisho kabla ya programu kuzingatiwa tena.

Vyanzo vya data na tahadhari

Tathmini dhidi ya ISO/TS 82304-2 kwa kawaida hufanywa na mkaguzi aliyefunzwa au huduma ya tathmini iliyoidhinishwa, kufuatia vigezo vilivyopangwa vya mapitio ya kipimo kwa kila nyanja, na mipango kadhaa ya kitaifa na ya kibiashara (mashirika ya kuweka lebo za ubora wa programu za afya na uchaguzi, mengine yakifanya kazi chini ya uidhinishaji rasmi wa mfumo wa afya wa kitaifa) hutumia kiwango hicho kama msingi wa kiufundi wa lebo zao za ubora za umma — ikimaanisha hali ya "iliyothibitishwa" au "iliyowekewa lebo" ya programu kwa vitendo mara nyingi huakisi utekelezaji wa mpango fulani wa kuweka lebo wa kiwango, si lazima mchakato unaofanana katika kila mpango, kwa hivyo shirika mahususi la kutathmini na mbinu yake zinapaswa kukaguliwa na kufichuliwa pamoja na lebo yoyote ya ubora inayotajwa. Kipimo hiki hutathmini sifa za ubora na usalama wa msingi wa programu kama programu; si mbadala wa idhini ya udhibiti ya kifaa cha matibabu pale madai au kazi za programu zinapofikia kizingiti cha kifaa cha matibabu, na kuitumia kama mbadala kungekuwa kosa la kategoria.

Mitego

Kuchukulia lebo ya ubora kama idhini ya udhibiti: programu iliyotathminiwa na kuwekewa lebo chini ya ISO/TS 82304-2 haijapata kwa hilo idhini ya udhibiti wa kifaa cha matibabu; hivi viwili vinatumikia madhumuni tofauti na havipaswi kuchanganywa kamwe katika jinsi programu inavyoelezewa au kuuzwa.
Kudhani mipango yote ya kuweka lebo inayotegemea kiwango ni sawa: mashirika tofauti hutekeleza tathmini inayotegemea ISO/TS 82304-2 kwa michakato yao mahususi ya mapitio na ukali; kagua ni shirika gani lilifanya tathmini na jinsi gani, badala ya kuchukulia lebo yoyote "inayotegemea ISO/TS 82304-2" kuwa inayobadilishana na nyingine yoyote.
Kutathmini urahisi wa matumizi pekee huku ukipuuza usalama na faragha: masuala ya urahisi wa matumizi ndiyo yanayoonekana zaidi kwa mtumiaji wa mwisho na rahisi zaidi kutathmini kwa njia isiyo rasmi, jambo linaloweza kuwafanya wakaguzi kupunguza uzito wa nyanja ya usalama na faragha isiyoonekana lakini inayoweza kuwa na matokeo makubwa zaidi.
Kuchukulia tathmini kama uthibitisho wa mara moja, wa kudumu: maudhui ya programu, mazoea ya usalama, na mipango ya kushiriki data na wahusika wa tatu vyote vinaweza kubadilika baada ya tathmini ya awali; programu ya kuaminika ya kuweka lebo za ubora hutathmini upya mara kwa mara badala ya kuchukulia kufaulu kwa awali kuwa kudumu.

Vyanzo

International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), taarifa za machapisho na kundi la kazi
Mashirika ya kitaifa na ya kibiashara ya kuweka lebo za ubora wa programu za afya na uchaguzi yanayochapisha mbinu yao ya tathmini inayotegemea kiwango hiki

Tazama pia: alama ya kipimo cha urahisi wa matumizi ya mfumo, chombo cha ziada, finyu zaidi cha urahisi wa matumizi mahsusi kinachotumika mara nyingi pamoja na tathmini pana ya ubora ya ISO/TS 82304-2.