ISO/TS 82304-2 — Chỉ Số Sức Khỏe Kỹ Thuật Số

ISO/TS 82304-2 là một đặc tả kỹ thuật quốc tế, được xuất bản dưới Ủy ban Kỹ thuật ISO 215 (Tin học Y tế), định nghĩa một phương pháp có cấu trúc để đánh giá chất lượng của các ứng dụng sức khỏe và sức khỏe toàn diện — bao gồm tính dễ sử dụng, độ bền vững và độ tin cậy kỹ thuật, khả năng tương tác, chất lượng nội dung, và an ninh và quyền riêng tư dữ liệu — cho các sản phẩm nằm ngoài phạm vi của quy định thiết bị y tế đầy đủ nhưng vẫn ảnh hưởng đáng kể đến các quyết định hoặc hành vi sức khỏe của người dùng. Nó tồn tại để lấp đầy một khoảng trống cụ thể: phần lớn các ứng dụng sức khỏe và sức khỏe toàn diện hướng đến người tiêu dùng (thiết bị theo dõi thể hình, nhật ký triệu chứng, ứng dụng huấn luyện sức khỏe toàn diện) không được quy định như thiết bị y tế, tuy nhiên trước đây không có cách chung, có cấu trúc nào để đánh giá hoặc so sánh chất lượng và an toàn cơ bản của chúng.

Tại sao điều này quan trọng

Các cửa hàng ứng dụng lưu trữ hàng trăm nghìn ứng dụng sức khỏe và sức khỏe toàn diện với chất lượng rất khác nhau, và trước khi một đặc tả kỹ thuật chung tồn tại, một bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng, hoặc hệ thống y tế không có cách có cấu trúc, có thể so sánh nào để đánh giá chất lượng và an toàn cơ bản của một ứng dụng so với ứng dụng khác ngoài các đánh giá sao và các tuyên bố marketing — một khoảng trống quan trọng vì một ứng dụng sức khỏe được thiết kế kém vẫn có thể gây ra tác hại thực sự (nội dung không chính xác, bảo mật dữ liệu kém, các tuyên bố gây hiểu lầm) ngay cả khi không đáp ứng ngưỡng quy định của một thiết bị y tế. ISO/TS 82304-2 được cố ý cấu trúc xung quanh các lĩnh vực mà một người đánh giá không chuyên có thể đánh giá một cách nhất quán, điều này đã làm cho nó trở thành cơ sở kỹ thuật cho một số dịch vụ dán nhãn chất lượng và tuyển chọn ứng dụng sức khỏe quốc gia và thương mại, cung cấp cho các hệ thống y tế và thư viện ứng dụng một cách có thể bảo vệ được, được tiêu chuẩn hóa để bao gồm hoặc loại trừ các ứng dụng khỏi một danh sách được khuyến nghị thay vì dựa vào phán đoán tùy tiện.

Cách áp dụng

Việc đánh giá được tổ chức xung quanh các lĩnh vực chất lượng được
xác định, được đánh giá thông qua đánh giá có cấu trúc thay vì một
công thức số học duy nhất:

Tính dễ sử dụng                    — sự rõ ràng, khả năng tiếp cận,
                                    và sự dễ dàng sử dụng cho nhóm
                                    người dùng dự định
Độ bền vững/độ tin cậy kỹ thuật    — sự ổn định, hiệu suất, và sự
                                    không có lỗi kỹ thuật
Khả năng tương tác                 — khả năng trao đổi dữ liệu với
                                    các hệ thống khác khi liên quan
                                    đến chức năng của ứng dụng
Chất lượng và an toàn nội dung     — độ chính xác, tính hiện hành,
                                    và sự vắng mặt của các tuyên bố
                                    sức khỏe gây hại hoặc gây hiểu
                                    lầm
An ninh và quyền riêng tư          — thực hành bảo vệ dữ liệu và
                                    tính minh bạch về việc sử dụng
                                    dữ liệu

Mỗi lĩnh vực được chấm điểm thông qua các tiêu chí đánh giá có cấu
trúc và được kết hợp thành một đánh giá chất lượng tổng thể, mà một
số chương trình dán nhãn chất lượng ứng dụng sức khỏe sử dụng làm
cơ sở kỹ thuật cho một nhãn chất lượng công khai hoặc quyết định
đưa vào thư viện được tuyển chọn.

Ví dụ tính toán

Một chương trình thư viện ứng dụng kỹ thuật số của một hệ thống y tế muốn tuyển chọn một danh sách được khuyến nghị các ứng dụng sức khỏe toàn diện cho bệnh nhân thay vì để việc lựa chọn ứng dụng hoàn toàn cho tìm kiếm cửa hàng ứng dụng. Mỗi ứng dụng ứng cử viên được đánh giá theo các lĩnh vực ISO/TS 82304-2: một ứng dụng theo dõi giấc ngủ đạt điểm tốt về tính dễ sử dụng và độ bền vững kỹ thuật, đạt điểm đầy đủ về chất lượng nội dung, nhưng bị đánh dấu trong quá trình đánh giá an ninh và quyền riêng tư vì chia sẻ dữ liệu người dùng với các nhà quảng cáo bên thứ ba mà không có sự công khai rõ ràng — một phát hiện đủ quan trọng để loại trừ ứng dụng khỏi danh sách được khuyến nghị mặc dù điểm số tính dễ sử dụng mạnh mẽ khác của nó. Kết quả theo từng lĩnh vực này có thể hành động được nhiều hơn cho cả đội ngũ tuyển chọn lẫn chính nhà phát triển của ứng dụng (nếu được chia sẻ) so với một điểm số chất lượng gộp duy nhất, vì nó xác định chính xác khía cạnh nào cần được khắc phục trước khi ứng dụng có thể được xem xét lại.

Nguồn dữ liệu và lưu ý

Việc đánh giá theo ISO/TS 82304-2 thường được thực hiện bởi một người đánh giá được đào tạo hoặc một dịch vụ đánh giá được công nhận, tuân theo các tiêu chí đánh giá có cấu trúc của đặc tả cho mỗi lĩnh vực, và một số sáng kiến quốc gia và thương mại (các tổ chức dán nhãn chất lượng và tuyển chọn ứng dụng sức khỏe, một số hoạt động dưới sự chứng thực chính thức của hệ thống y tế quốc gia) sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở kỹ thuật cho các nhãn chất lượng ứng dụng hướng đến công chúng của riêng họ — có nghĩa là trong thực tế trạng thái "được chứng nhận" hoặc "được dán nhãn" của một ứng dụng thường phản ánh việc một chương trình dán nhãn cụ thể triển khai tiêu chuẩn này, không nhất thiết là một quy trình giống hệt nhau trên mọi chương trình, vì vậy tổ chức đánh giá cụ thể và phương pháp luận của nó nên được kiểm tra và công khai cùng với bất kỳ nhãn chất lượng nào được trích dẫn. Đặc tả này đánh giá các đặc điểm chất lượng và an toàn cơ bản của một ứng dụng như phần mềm; nó không phải là một sự thay thế cho việc chấp thuận quy định thiết bị y tế khi các tuyên bố hoặc chức năng của một ứng dụng thực sự đáp ứng ngưỡng của một thiết bị y tế, và việc sử dụng nó như vậy sẽ là một sai lầm về phạm trù.

Những cạm bẫy

Coi một nhãn chất lượng là sự chấp thuận quy định: một ứng dụng được đánh giá và dán nhãn theo ISO/TS 82304-2 chưa do đó nhận được sự chấp thuận quy định thiết bị y tế; hai điều này phục vụ các mục đích khác nhau và không bao giờ nên bị nhầm lẫn trong cách một ứng dụng được mô tả hoặc tiếp thị.
Giả định tất cả các chương trình dán nhãn dựa trên tiêu chuẩn này là tương đương: các tổ chức khác nhau triển khai đánh giá dựa trên ISO/TS 82304-2 với các quy trình đánh giá và mức độ nghiêm ngặt cụ thể riêng của họ; kiểm tra tổ chức nào đã thực hiện một đánh giá và như thế nào, thay vì coi bất kỳ nhãn "dựa trên ISO/TS 82304-2" nào là có thể hoán đổi với bất kỳ nhãn khác.
Chỉ đánh giá tính dễ sử dụng trong khi bỏ qua an ninh và quyền riêng tư: các vấn đề về tính dễ sử dụng dễ thấy nhất đối với người dùng cuối và dễ đánh giá nhất một cách không chính thức, điều này có thể dẫn đến việc người đánh giá đánh giá thấp lĩnh vực an ninh và quyền riêng tư kém dễ thấy hơn nhưng có khả năng gây hậu quả lớn hơn.
Coi việc đánh giá là một chứng nhận vĩnh viễn, một lần duy nhất: nội dung, thực hành an ninh, và các thỏa thuận chia sẻ dữ liệu bên thứ ba của một ứng dụng đều có thể thay đổi sau một đánh giá ban đầu; một chương trình dán nhãn chất lượng đáng tin cậy đánh giá lại định kỳ thay vì coi một lần vượt qua ban đầu là vĩnh viễn.

Nguồn

International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
Ủy ban Kỹ thuật ISO 215 (Tin học Y tế), thông tin xuất bản và nhóm làm việc
Các tổ chức dán nhãn chất lượng và tuyển chọn ứng dụng sức khỏe quốc gia và thương mại công bố phương pháp luận đánh giá của họ dựa trên tiêu chuẩn này

Xem thêm: điểm System Usability Scale, một công cụ bổ sung, hẹp hơn, chuyên về tính dễ sử dụng thường được sử dụng cùng với một đánh giá chất lượng ISO/TS 82304-2 rộng hơn.