ISO/TS 82304-2 — Метрики Цифрового Здравоохранения

ISO/TS 82304-2 — это международная техническая спецификация, опубликованная техническим комитетом ISO 215 (Информатика здоровья), которая определяет структурированный метод оценки качества приложений для здоровья и благополучия — охватывающий удобство использования, техническую надёжность и устойчивость, интероперабельность, качество содержания, а также безопасность и конфиденциальность данных — для продуктов, не подпадающих под полное регулирование медицинских изделий, но существенно влияющих на решения или поведение пользователя в отношении здоровья. Она призвана восполнить конкретный пробел: подавляющее большинство потребительских приложений для здоровья и благополучия (фитнес-трекеры, дневники симптомов, приложения для велнес-коучинга) не регулируется как медицинские изделия, и при этом ранее не существовало общего структурированного способа оценить или сопоставить их базовое качество и безопасность.

Почему это важно

В магазинах приложений размещены сотни тысяч приложений для здоровья и благополучия чрезвычайно разного качества, и до появления общей технической спецификации у пациента, клинициста или системы здравоохранения не было структурированного сопоставимого способа оценить базовое качество и безопасность одного приложения относительно другого, кроме звёздных рейтингов и маркетинговых заявлений; это важно, поскольку плохо спроектированное приложение для здоровья может причинить реальный вред (неточное содержание, слабая защита данных, вводящие в заблуждение заявления) даже без достижения регуляторного порога медицинского изделия. ISO/TS 82304-2 намеренно структурирована вокруг областей, которые неспециалист-рецензент может оценивать последовательно, что сделало её технической основой нескольких национальных и коммерческих сервисов маркировки и курирования качества приложений для здоровья, давая системам здравоохранения и библиотекам приложений обоснованный стандартизированный способ включать приложения в рекомендуемый список или исключать из него, а не полагаться на произвольное усмотрение.

Как применяется

Оценка организована вокруг определённых областей качества и проводится
структурированной экспертизой, а не единой числовой формулой:

Удобство использования                 — ясность, доступность и простота
                                         использования для целевой группы
                                         пользователей
Техническая устойчивость/надёжность    — стабильность, производительность
                                         и отсутствие технических дефектов
Интероперабельность                    — способность обмениваться данными
                                         с другими системами там, где это
                                         относится к функции приложения
Качество и безопасность содержания     — точность, актуальность и отсутствие
                                         вредных или вводящих в заблуждение
                                         заявлений о здоровье
Безопасность и конфиденциальность      — практика защиты данных и
                                         прозрачность использования данных

Каждая область оценивается по структурированным критериям экспертизы и
объединяется в общую оценку качества, которую несколько схем маркировки
качества приложений для здоровья используют как техническую основу для
публичной маркировки качества или решения о включении в курируемую
библиотеку.

Разобранный пример

Программа библиотеки цифровых приложений системы здравоохранения хочет составить рекомендуемый список приложений для здоровья и благополучия для пациентов, а не оставлять выбор приложений целиком на поиск в магазине приложений. Каждое приложение-кандидат оценивается по областям ISO/TS 82304-2: приложение для отслеживания сна получает высокие оценки по удобству использования и технической устойчивости, достаточные по качеству содержания, но в ходе проверки безопасности и конфиденциальности помечается за передачу данных пользователей сторонним рекламодателям без чёткого раскрытия — вывод, достаточно серьёзный, чтобы исключить приложение из рекомендуемого списка несмотря на его в остальном высокую оценку удобства использования. Такой результат по областям более применим на практике как для команды курирования, так и, при передаче, для разработчика самого приложения, чем единый усреднённый балл качества, поскольку он точно указывает, какой аспект требует доработки, прежде чем приложение можно будет рассмотреть повторно.

Источники данных и предостережения

Оценку по ISO/TS 82304-2, как правило, проводит обученный эксперт или аккредитованная служба оценки в соответствии со структурированными критериями экспертизы спецификации для каждой области, а несколько национальных и коммерческих инициатив (организации маркировки и курирования качества приложений для здоровья, некоторые из которых действуют при формальной поддержке национальной системы здравоохранения) используют стандарт как техническую основу для собственных публичных меток качества приложений — это означает, что статус «сертифицировано» или «маркировано» у приложения на практике часто отражает реализацию стандарта конкретной схемой маркировки, а не обязательно идентичный процесс во всех схемах, поэтому конкретную оценивающую организацию и её методологию следует проверять и раскрывать вместе с любой цитируемой меткой качества. Спецификация оценивает характеристики качества и базовой безопасности приложения как программного обеспечения; она не заменяет регуляторного разрешения на медицинское изделие там, где заявления или функции приложения действительно достигают порога медицинского изделия, и использовать её в таком качестве было бы категориальной ошибкой.

Распространённые ошибки

Восприятие метки качества как регуляторного разрешения: приложение, оценённое и маркированное по ISO/TS 82304-2, тем самым не получило регуляторного одобрения как медицинское изделие; эти два понятия служат разным целям, и их никогда не следует смешивать при описании или продвижении приложения.
Предположение, что все схемы маркировки на основе стандарта эквивалентны: разные организации реализуют оценку на основе ISO/TS 82304-2 с собственными процессами экспертизы и степенью строгости; проверяйте, какая организация и как проводила оценку, а не считайте любую метку «на основе ISO/TS 82304-2» взаимозаменяемой с любой другой.
Оценка только удобства использования при пренебрежении безопасностью и конфиденциальностью: проблемы удобства использования наиболее заметны конечному пользователю и легче всего оцениваются неформально, что может побуждать рецензентов недооценивать менее заметную, но потенциально более значимую область безопасности и конфиденциальности.
Восприятие оценки как разовой бессрочной сертификации: содержание приложения, практики безопасности и договорённости о передаче данных третьим лицам могут изменяться после первоначальной оценки; надёжная программа маркировки качества проводит повторную оценку периодически, а не считает первоначальное прохождение бессрочным.

Источники

International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, «Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability»
ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), информация о публикациях и рабочих группах
Национальные и коммерческие организации маркировки и курирования качества приложений для здоровья, публикующие методологию оценки на основе этого стандарта

См. также: оценка по шкале юзабилити системы — дополняющий, более узкий инструмент оценки именно удобства использования, часто применяемый вместе с более широкой оценкой качества по ISO/TS 82304-2.