ISO/TS 82304-2

A ISO/TS 82304-2 é uma especificação técnica internacional, publicada sob a égide do Comité Técnico 215 da ISO (Informática de Saúde), que define um método estruturado para avaliar a qualidade de aplicações de saúde e bem-estar — abrangendo usabilidade, robustez técnica e fiabilidade, interoperabilidade, qualidade dos conteúdos, e segurança e privacidade dos dados — para produtos que ficam fora do âmbito da regulamentação plena de dispositivos médicos mas que, ainda assim, afetam materialmente as decisões ou o comportamento de saúde de um utilizador. Existe para preencher uma lacuna específica: a grande maioria das aplicações de saúde e bem-estar dirigidas ao consumidor (monitores de atividade física, diários de sintomas, aplicações de coaching de bem-estar) não está regulamentada como dispositivo médico, e, no entanto, não existia anteriormente nenhuma forma comum e estruturada de avaliar ou comparar a sua qualidade e segurança básicas.

Porque é que isto importa

As lojas de aplicações alojam centenas de milhares de aplicações de saúde e bem-estar com uma qualidade enormemente variável, e antes de existir uma especificação técnica comum, um paciente, clínico ou sistema de saúde não dispunha de nenhuma forma estruturada e comparável de avaliar a qualidade e a segurança básicas de uma aplicação face a outra, para além das classificações por estrelas e das alegações de marketing — uma lacuna que importa porque uma aplicação de saúde mal concebida pode ainda causar danos reais (conteúdo impreciso, fraca segurança de dados, alegações enganosas) mesmo sem atingir o limiar regulamentar de dispositivo médico. A ISO/TS 82304-2 está deliberadamente estruturada em torno de domínios que um avaliador não especialista consegue apreciar de forma consistente, o que a tornou a base técnica de vários serviços nacionais e comerciais de rotulagem de qualidade e de curadoria de aplicações de saúde, dando aos sistemas de saúde e às bibliotecas de aplicações uma forma defensável e padronizada de incluir ou excluir aplicações de uma lista recomendada, em vez de dependerem de um juízo ad hoc.

Como se aplica

A avaliação organiza-se em torno de domínios de qualidade definidos,
avaliados por revisão estruturada e não por uma única fórmula numérica:

Usabilidade                          — clareza, acessibilidade e
                                       facilidade de utilização para o
                                       grupo de utilizadores pretendido
Robustez técnica/fiabilidade         — estabilidade, desempenho e
                                       ausência de defeitos técnicos
Interoperabilidade                   — capacidade de trocar dados com
                                       outros sistemas, quando relevante
                                       para a função da aplicação
Qualidade e segurança dos conteúdos  — exatidão, atualidade e ausência de
                                       alegações de saúde prejudiciais
                                       ou enganosas
Segurança e privacidade              — prática de proteção de dados e
                                       transparência quanto à utilização
                                       dos dados

Cada domínio é pontuado através de critérios estruturados de revisão e
combinado numa avaliação global de qualidade, que vários esquemas de
rotulagem de qualidade de aplicações de saúde utilizam como base técnica
para um rótulo público de qualidade ou para uma decisão de inclusão numa
biblioteca curada.

Exemplo resolvido

O programa de biblioteca de aplicações digitais de um sistema de saúde pretende curar uma lista recomendada de aplicações de bem-estar para os pacientes, em vez de deixar a escolha de aplicações inteiramente à pesquisa na loja de aplicações. Cada aplicação candidata é avaliada face aos domínios da ISO/TS 82304-2: uma aplicação de monitorização do sono obtém boa pontuação em usabilidade e robustez técnica, adequada em qualidade dos conteúdos, mas é assinalada durante a revisão de segurança e privacidade por partilhar dados dos utilizadores com anunciantes terceiros sem divulgação clara — uma constatação suficientemente significativa para excluir a aplicação da lista recomendada apesar da sua pontuação de usabilidade, de resto, forte. Este resultado por domínio é mais acionável, tanto para a equipa de curadoria como, se partilhado, para o próprio programador da aplicação, do que uma única pontuação de qualidade agregada, uma vez que identifica precisamente que aspeto necessita de correção antes de a aplicação poder ser reconsiderada.

Fontes de dados e ressalvas

A avaliação face à ISO/TS 82304-2 é tipicamente realizada por um avaliador treinado ou por um serviço de avaliação acreditado, seguindo os critérios estruturados de revisão da especificação para cada domínio, e várias iniciativas nacionais e comerciais (organizações de rotulagem de qualidade e de curadoria de aplicações de saúde, algumas operando sob aval formal de um sistema nacional de saúde) utilizam a norma como base técnica dos seus próprios rótulos públicos de qualidade de aplicações — o que significa que o estatuto "certificado" ou "rotulado" de uma aplicação reflete, na prática, a implementação da norma por um esquema de rotulagem específico, e não necessariamente um processo idêntico em todos os esquemas, pelo que a organização avaliadora específica e a sua metodologia devem ser verificadas e divulgadas juntamente com qualquer rótulo de qualidade citado. A especificação avalia as características de qualidade e de segurança básica de uma aplicação enquanto software; não substitui a autorização regulamentar de dispositivos médicos quando as alegações ou funções de uma aplicação atingem efetivamente o limiar de dispositivo médico, e utilizá-la como tal seria um erro de categoria.

Erros comuns

• Tratar um rótulo de qualidade como autorização regulamentar: uma aplicação avaliada e rotulada ao abrigo da ISO/TS 82304-2 não recebeu, por isso, aprovação regulamentar como dispositivo médico; os dois servem finalidades diferentes e nunca devem ser confundidos na forma como uma aplicação é descrita ou comercializada.
• Presumir que todos os esquemas de rotulagem baseados na norma são equivalentes: diferentes organizações implementam a avaliação baseada na ISO/TS 82304-2 com os seus próprios processos de revisão e níveis de rigor; verificar que organização realizou uma avaliação e de que forma, em vez de tratar qualquer rótulo "baseado na ISO/TS 82304-2" como intercambiável com qualquer outro.
• Avaliar apenas a usabilidade negligenciando a segurança e a privacidade: os problemas de usabilidade são os mais visíveis para um utilizador final e os mais fáceis de avaliar informalmente, o que pode levar os avaliadores a subvalorizar o domínio, menos visível mas potencialmente mais consequente, da segurança e privacidade.
• Tratar a avaliação como uma certificação única e permanente: os conteúdos, as práticas de segurança e os acordos de partilha de dados com terceiros de uma aplicação podem todos mudar após uma avaliação inicial; um programa credível de rotulagem de qualidade reavalia periodicamente em vez de tratar uma aprovação inicial como permanente.

Fontes

• International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), informação sobre publicações e grupos de trabalho
• Organizações nacionais e comerciais de rotulagem de qualidade e de curadoria de aplicações de saúde que publicam a sua metodologia de avaliação baseada nesta norma

Ver também: pontuação da escala de usabilidade do sistema, um instrumento complementar e mais restrito, específico de usabilidade, frequentemente utilizado juntamente com uma avaliação de qualidade mais ampla segundo a ISO/TS 82304-2.