ISO/TS 82304-2

Manyleb dechnegol ryngwladol yw ISO/TS 82304-2, a gyhoeddwyd o dan Bwyllgor Technegol 215 ISO (Gwybodeg Iechyd), sy'n diffinio dull strwythuredig o asesu ansawdd apiau iechyd a lles. Mae'n ymdrin â defnyddioldeb, cadernid a dibynadwyedd technegol, gallu i ryngweithredu, ansawdd cynnwys, a diogelwch a phreifatrwydd data, ar gyfer cynhyrchion nad ydynt yn dod o fewn cwmpas rheoleiddio llawn dyfeisiau meddygol ond sydd serch hynny'n dylanwadu'n sylweddol ar benderfyniadau neu ymddygiad defnyddiwr o ran ei iechyd. Mae'n bodoli i lenwi bwlch penodol: nid yw'r mwyafrif llethol o apiau iechyd a lles sy'n wynebu defnyddwyr (olrheinwyr ffitrwydd, dyddiaduron symptomau, apiau hyfforddi lles) yn cael eu rheoleiddio fel dyfeisiau meddygol, ac eto nid oedd unrhyw ffordd gyffredin a strwythuredig o'r blaen i asesu na chymharu eu hansawdd sylfaenol a'u diogelwch.

Pam mae'n bwysig

Mae siopau apiau yn cynnal cannoedd o filoedd o apiau iechyd a lles sy'n amrywio'n fawr o ran ansawdd. Cyn i fanyleb dechnegol gyffredin fodoli, nid oedd gan glaf, clinigydd na system iechyd ffordd strwythuredig y gellid ei chymharu i farnu ansawdd sylfaenol a diogelwch un ap o'i gymharu ag un arall, y tu hwnt i sgoriau serennog a honiadau marchnata. Mae'r bwlch hwnnw'n bwysig oherwydd gall ap iechyd sydd wedi'i gynllunio'n wael achosi niwed go iawn o hyd (cynnwys anghywir, diogelwch data gwael, honiadau camarweiniol), heb gyrraedd trothwy rheoleiddiol dyfais feddygol hyd yn oed. Mae ISO/TS 82304-2 wedi'i strwythuro'n fwriadol o amgylch parthau y gall adolygydd nad yw'n arbenigwr eu hasesu'n gyson, ac mae hynny wedi ei wneud yn sail dechnegol i sawl gwasanaeth cenedlaethol a masnachol sy'n labelu ac yn curadu apiau iechyd o ran ansawdd. Mae'n rhoi ffordd safonol y gellir ei hamddiffyn i systemau iechyd a llyfrgelloedd apiau gynnwys apiau mewn rhestr a argymhellir, neu eu heithrio ohoni, yn hytrach na dibynnu ar farn ad hoc.

Sut caiff ei gymhwyso

Trefnir yr asesiad o amgylch parthau ansawdd diffiniedig, a werthusir
drwy adolygiad strwythuredig yn hytrach na drwy un fformiwla rifiadol:

Defnyddioldeb                     — eglurder, hygyrchedd a rhwyddineb
                                    defnyddio i'r grŵp defnyddwyr a
                                    fwriedir
Cadernid/dibynadwyedd technegol   — sefydlogrwydd, perfformiad a
                                    bod yn rhydd o ddiffygion technegol
Gallu i ryngweithredu             — y gallu i gyfnewid data â systemau
                                    eraill lle bo hynny'n berthnasol i
                                    swyddogaeth yr ap
Ansawdd a diogelwch cynnwys       — cywirdeb, cyfoesedd, ac absenoldeb
                                    honiadau iechyd niweidiol neu
                                    gamarweiniol
Diogelwch a phreifatrwydd         — arferion diogelu data a thryloywder
                                    ynghylch y defnydd o ddata

Caiff pob parth ei sgorio drwy feini prawf adolygu strwythuredig a'i
gyfuno i roi asesiad ansawdd cyffredinol. Mae sawl cynllun labelu
ansawdd ar gyfer apiau iechyd yn defnyddio hwn fel y sail dechnegol
ar gyfer label ansawdd cyhoeddus neu ar gyfer penderfyniad i gynnwys
ap mewn llyfrgell a guradwyd.

Enghraifft wedi'i datrys

Mae rhaglen llyfrgell apiau digidol mewn system iechyd eisiau curadu rhestr a argymhellir o apiau lles i gleifion, yn hytrach na gadael y dewis o ap yn gyfan gwbl i chwiliadau yn y siop apiau. Caiff pob ap ymgeisiol ei asesu yn erbyn parthau ISO/TS 82304-2: mae ap i olrhain cwsg yn sgorio'n dda o ran defnyddioldeb a chadernid technegol ac yn ddigonol o ran ansawdd cynnwys, ond caiff ei nodi yn ystod yr adolygiad diogelwch a phreifatrwydd am rannu data defnyddwyr â hysbysebwyr trydydd parti heb ddatgelu hynny'n glir. Mae hwn yn ganfyddiad sy'n ddigon arwyddocaol i eithrio'r ap o'r rhestr a argymhellir er gwaethaf ei sgôr defnyddioldeb cryf fel arall. Mae'r canlyniad hwn, parth wrth barth, yn fwy defnyddiol i'r tîm curadu ac, os caiff ei rannu, i ddatblygwr yr ap ei hun nag y byddai un sgôr ansawdd gyfunol, oherwydd mae'n nodi'n union pa agwedd y mae angen ei chywiro cyn y gellid ailystyried yr ap.

Ffynonellau data a chyfyngiadau

Fel arfer, caiff asesiad yn erbyn ISO/TS 82304-2 ei gynnal gan adolygydd hyfforddedig neu wasanaeth asesu achrededig, gan ddilyn meini prawf adolygu strwythuredig y fanyleb ar gyfer pob parth. Mae sawl menter genedlaethol a masnachol (sefydliadau sy'n labelu ac yn curadu apiau iechyd o ran ansawdd, a rhai ohonynt yn gweithredu o dan gymeradwyaeth ffurfiol system iechyd genedlaethol) yn defnyddio'r safon fel sail dechnegol i'w labeli ansawdd cyhoeddus eu hunain. Mae hyn yn golygu bod statws "ardystiedig" neu "wedi'i labelu" ap yn aml, yn ymarferol, yn adlewyrchu'r ffordd y mae cynllun labelu penodol wedi gweithredu'r safon, ac nid o reidrwydd yn broses union yr un fath ym mhob cynllun. Felly dylid gwirio'r sefydliad asesu penodol a'i fethodoleg a'u datgelu ochr yn ochr ag unrhyw label ansawdd a ddyfynnir. Mae'r fanyleb yn asesu nodweddion ansawdd a diogelwch sylfaenol ap fel meddalwedd; nid yw'n ddewis arall yn lle cymeradwyaeth reoleiddiol i ddyfeisiau meddygol lle mae honiadau neu swyddogaethau ap mewn gwirionedd yn cyrraedd trothwy dyfais feddygol, a byddai ei defnyddio felly yn gamgymeriad categori.

Peryglon cyffredin

• Trin label ansawdd fel cymeradwyaeth reoleiddiol: nid yw ap a aseswyd ac a labelwyd o dan ISO/TS 82304-2 wedi cael cymeradwyaeth reoleiddiol fel dyfais feddygol o ganlyniad i hynny; mae gan y ddau ddiben gwahanol ac ni ddylid byth eu cymysgu wrth ddisgrifio neu farchnata ap.
• Tybio bod pob cynllun labelu sy'n seiliedig ar y safon yn gyfwerth: mae gwahanol sefydliadau yn gweithredu asesiad sy'n seiliedig ar ISO/TS 82304-2 gyda'u prosesau adolygu a'u lefelau trylwyredd eu hunain; gwiriwch pa sefydliad a gynhaliodd asesiad a sut, yn hytrach na thrin unrhyw label "sy'n seiliedig ar ISO/TS 82304-2" fel un y gellir ei gyfnewid ag un arall.
• Asesu defnyddioldeb yn unig ac esgeuluso diogelwch a phreifatrwydd: defnyddioldeb yw'r mater mwyaf gweladwy i ddefnyddiwr terfynol ac mae'n haws ei asesu'n anffurfiol, a gall hynny arwain adolygwyr i roi llai o bwys ar y parth diogelwch a phreifatrwydd, sy'n llai gweladwy ond a all fod yn bwysicach o lawer.
• Trin yr asesiad fel ardystiad parhaol untro: gall cynnwys ap, ei arferion diogelwch a'i drefniadau i rannu data â thrydydd partïon i gyd newid ar ôl yr asesiad cychwynnol; mae rhaglen labelu ansawdd gredadwy yn ailasesu o bryd i'w gilydd yn hytrach na thrin pasio'r asesiad cychwynnol fel peth parhaol.

Ffynonellau

• Y Sefydliad Safoni Rhyngwladol, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• Pwyllgor Technegol 215 ISO (Gwybodeg Iechyd), gwybodaeth am gyhoeddiadau a'r gweithgor
• Sefydliadau cenedlaethol a masnachol sy'n labelu ac yn curadu apiau iechyd o ran ansawdd ac sy'n cyhoeddi eu methodoleg asesu sy'n seiliedig ar y safon hon

Gweler hefyd: sgôr graddfa defnyddioldeb system, offeryn cyflenwol a mwy cul sy'n benodol i ddefnyddioldeb ac a ddefnyddir yn aml ochr yn ochr ag asesiad ansawdd ehangach ISO/TS 82304-2.