ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2 ایک بین الاقوامی تکنیکی خصوصیات ہے، جو ISO تکنیکی کمیٹی ۲۱۵ (ہیلتھ انفارمیٹکس) کے تحت شائع کی گئی ہے، جو صحت اور فلاح و بہبود کی ایپلی کیشنز کے معیار کا جائزہ لینے کے لیے ایک ساختہ طریقہ بیان کرتی ہے — قابل استعمال، تکنیکی مضبوطی اور اعتباریت، انٹرآپریبلٹی، مواد کے معیار، اور ڈیٹا کی حفاظت اور رازداری پر محیط — ایسے پروڈکٹس کے لیے جو مکمل طبی ڈیوائس ریگولیشن کے دائرہ کار سے باہر آتے ہیں لیکن پھر بھی ایک صارف کے صحت کے فیصلوں یا رویے کو مادی طور پر متاثر کرتے ہیں۔ یہ ایک مخصوص خلا کو پر کرنے کے لیے موجود ہے: صارف-مرکوز صحت اور فلاح و بہبود کی ایپس (فٹنس ٹریکرز، علامت کی ڈائریاں، فلاح و بہبود کوچنگ ایپس) کی بڑی اکثریت طبی ڈیوائس کے طور پر ریگولیٹ نہیں کی جاتیں، پھر بھی پہلے ان کے بنیادی معیار اور حفاظت کا جائزہ لینے یا موازنہ کرنے کا کوئی مشترکہ، ساختہ طریقہ موجود نہیں تھا۔

یہ کیوں اہم ہے

ایپ اسٹورز بے حد مختلف معیار کے سینکڑوں ہزاروں صحت اور فلاح و بہبود کی ایپس کی میزبانی کرتے ہیں، اور ایک مشترکہ تکنیکی خصوصیات کے موجود ہونے سے پہلے، ایک مریض، کلینیشن، یا صحت کے نظام کے پاس ستارہ درجہ بندی اور مارکیٹنگ کے دعووں سے باہر ایک ایپ کے بنیادی معیار اور حفاظت کو دوسرے کے خلاف جانچنے کا کوئی ساختہ، موازنہ کے قابل طریقہ نہیں تھا — ایک خلا جو اہم ہے کیونکہ ایک بری طرح ڈیزائن کی گئی صحت کی ایپ اب بھی طبی ڈیوائس کی ریگولیٹری حد کو پورا کیے بغیر حقیقی نقصان پہنچا سکتی ہے (غلط مواد، کمزور ڈیٹا کی حفاظت، گمراہ کن دعوے)۔ ISO/TS 82304-2 جان بوجھ کر ان ڈومینز کے گرد ساختہ ہے جنہیں ایک غیر-ماہر جائزہ لینے والا مستقل طور پر جانچ سکتا ہے، جس نے اسے کئی قومی اور کمرشل صحت ایپ معیار-لیبلنگ اور کیوریشن سروسز کی تکنیکی بنیاد بنا دیا ہے، صحت کے نظاموں اور ایپ لائبریریوں کو ایک قابل دفاع، معیاری طریقہ دیتا ہے ایک تجویز کردہ فہرست میں ایپس شامل یا خارج کرنے کا بجائے ایک غیر رسمی فیصلے پر انحصار کرنے کے۔

اسے کیسے لاگو کیا جاتا ہے

جائزہ متعین کردہ معیار کے ڈومینز کے گرد منظم ہے، ایک واحد عددی
فارمولے کی بجائے ساختہ جائزے کے ذریعے جانچا جاتا ہے:

قابل استعمال                     — مطلوبہ صارف گروپ کے لیے
                                   وضاحت، رسائی، اور استعمال میں
                                   آسانی
تکنیکی مضبوطی/اعتباریت           — استحکام، کارکردگی، اور تکنیکی
                                   خرابیوں سے آزادی
انٹرآپریبلٹی                      — جہاں ایپ کے کام سے متعلق ہو
                                   دیگر نظاموں کے ساتھ ڈیٹا کا
                                   تبادلہ کرنے کی صلاحیت
مواد کا معیار اور حفاظت          — درستگی، تازگی، اور نقصان دہ یا
                                   گمراہ کن صحت کے دعووں کی عدم
                                   موجودگی
حفاظت اور رازداری                — ڈیٹا کے تحفظ کی مشق اور ڈیٹا
                                   کے استعمال کے بارے میں شفافیت

ہر ڈومین کو ساختہ جائزے کے معیار کے ذریعے سکور کیا جاتا ہے اور
ایک مجموعی معیار کے جائزے میں ملایا جاتا ہے، جسے کئی صحت ایپ
معیار-لیبلنگ سکیمیں ایک عوامی معیار کے لیبل یا کیوریٹڈ-لائبریری
شمولیت کے فیصلے کی تکنیکی بنیاد کے طور پر استعمال کرتی ہیں۔

عملی مثال

ایک صحت کے نظام کا ڈیجیٹل ایپ لائبریری پروگرام مریضوں کے لیے فلاح و بہبود کی ایپس کی ایک تجویز کردہ فہرست کیوریٹ کرنا چاہتا ہے بجائے اس کے کہ ایپ کا انتخاب مکمل طور پر ایپ-اسٹور سرچ پر چھوڑ دیا جائے۔ ہر امیدوار ایپ کو ISO/TS 82304-2 ڈومینز کے خلاف جانچا جاتا ہے: ایک نیند-ٹریکنگ ایپ قابل استعمال اور تکنیکی مضبوطی پر اچھا سکور کرتی ہے، مواد کے معیار پر مناسب، لیکن حفاظت اور رازداری کے جائزے کے دوران واضح انکشاف کے بغیر تیسرے-فریق اشتہار دہندگان کے ساتھ صارف ڈیٹا شیئر کرنے پر نشان زد کی جاتی ہے — ایک نتیجہ جو اپنے بصورت دیگر مضبوط قابل استعمال سکور کے باوجود ایپ کو تجویز کردہ فہرست سے خارج کرنے کے لیے کافی اہم ہے۔ یہ ڈومین-بہ-ڈومین نتیجہ کیوریشن ٹیم اور، اگر شیئر کیا جائے، ایپ کے اپنے ڈویلپر دونوں کے لیے ایک واحد ملا ہوا معیار کے سکور سے زیادہ قابل عمل ہے، کیونکہ یہ بالکل شناخت کرتا ہے کہ ایپ کو دوبارہ غور کرنے سے پہلے کس پہلو کو درست کرنے کی ضرورت ہے۔

ڈیٹا کے ذرائع اور احتیاطیں

ISO/TS 82304-2 کے خلاف جائزہ عام طور پر ایک تربیت یافتہ جائزہ لینے والے یا ایک تسلیم شدہ جانچ سروس کی طرف سے انجام دیا جاتا ہے، ہر ڈومین کے لیے خصوصیات کے ساختہ جائزے کے معیار پر عمل کرتے ہوئے، اور کئی قومی اور کمرشل اقدامات (صحت ایپ معیار-لیبلنگ اور کیوریشن تنظیمیں، کچھ رسمی قومی صحت نظام کی توثیق کے تحت کام کر رہی ہیں) معیار کو اپنے عوامی-سامنا ایپ معیار کے لیبلز کی تکنیکی بنیاد کے طور پر استعمال کرتی ہیں — جس کا مطلب ہے کہ عملی طور پر ایک ایپ کی "تصدیق شدہ" یا "لیبل شدہ" حیثیت اکثر معیار کے ایک مخصوص لیبلنگ سکیم کے نفاذ کی عکاسی کرتی ہے، ضروری نہیں کہ ہر سکیم میں ایک جیسا عمل ہو، لہٰذا حوالہ دیے گئے کسی بھی معیار کے لیبل کے ساتھ مخصوص جانچنے والی تنظیم اور اس کے طریقہ کار کی جانچ اور انکشاف کیا جانا چاہیے۔ خصوصیات ایک ایپ کے سافٹ ویئر کے طور پر معیار اور بنیادی حفاظتی خصوصیات کا جائزہ لیتی ہیں؛ یہ طبی ڈیوائس ریگولیٹری کلیئرنس کا متبادل نہیں ہے جہاں ایک ایپ کے دعوے یا کام حقیقت میں ایک طبی ڈیوائس کی حد کو پورا کرتے ہیں، اور اسے ایک سمجھنا ایک قسم کی غلطی ہوگی۔

نقصانات

• ایک معیار کے لیبل کو ریگولیٹری کلیئرنس سمجھنا: ISO/TS 82304-2 کے تحت جانچی اور لیبل شدہ ایک ایپ نے اس طرح طبی ڈیوائس ریگولیٹری منظوری حاصل نہیں کی؛ دونوں مختلف مقاصد پورا کرتے ہیں اور ایپ کو بیان یا مارکیٹ کرنے کے طریقے میں کبھی گڈمڈ نہیں ہونا چاہیے۔
• یہ فرض کرنا کہ معیار پر مبنی تمام لیبلنگ سکیمیں مساوی ہیں: مختلف تنظیمیں ISO/TS 82304-2-مبنی جائزے کو اپنے مخصوص جائزے کے عمل اور سختی کے ساتھ لاگو کرتی ہیں؛ یہ جانچیں کہ کس تنظیم نے جائزہ لیا اور کیسے، بجائے اس کے کہ کسی بھی "ISO/TS 82304-2-مبنی" لیبل کو کسی دوسرے کے ساتھ تبادلہ خیال سمجھا جائے۔
• حفاظت اور رازداری کو نظر انداز کرتے ہوئے صرف قابل استعمال کا جائزہ لینا: قابل استعمال کے مسائل ایک آخری صارف کے لیے سب سے زیادہ نظر آنے والے اور غیر رسمی طور پر جانچنے کے سب سے آسان ہیں، جو جائزہ لینے والوں کو کم نظر آنے والے لیکن ممکنہ طور پر زیادہ اہم حفاظت اور رازداری کے ڈومین کو کم وزن دینے کی طرف لے جا سکتا ہے۔
• جائزے کو ایک یک-وقتی، مستقل تصدیق سمجھنا: ایک ایپ کا مواد، حفاظتی طریقے، اور تیسرے-فریق ڈیٹا-شیئرنگ انتظامات سب ایک ابتدائی جائزے کے بعد تبدیل ہو سکتے ہیں؛ ایک قابل اعتماد معیار-لیبلنگ پروگرام ایک ابتدائی پاس کو مستقل سمجھنے کی بجائے وقتاً فوقتاً دوبارہ جائزہ لیتا ہے۔

ذرائع

• International Organization for Standardization، ISO/TS 82304-2:2021، "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• ISO تکنیکی کمیٹی ۲۱۵ (ہیلتھ انفارمیٹکس)، اشاعت اور ورکنگ گروپ کی معلومات
• قومی اور کمرشل صحت ایپ معیار-لیبلنگ اور کیوریشن تنظیمیں جو اس معیار کی بنیاد پر اپنا جائزہ کا طریقہ کار شائع کرتی ہیں

مزید دیکھیں: سسٹم قابل استعمال پیمانہ سکور، ایک تکمیلی، تنگ قابل استعمال-مخصوص آلہ جو اکثر ایک وسیع تر ISO/TS 82304-2 معیار کے جائزے کے ساتھ استعمال ہوتا ہے۔