ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2, ISO Teknik Komitesi 215 (Sağlık Bilişimi) altında yayımlanmış uluslararası bir teknik şartnamedir; tam tıbbi cihaz düzenlemesinin kapsamı dışında kalan ancak kullanıcının sağlıkla ilgili kararlarını veya davranışlarını yine de önemli ölçüde etkileyen ürünler için sağlık ve zindelik uygulamalarının kalitesini (kullanılabilirlik, teknik sağlamlık ve güvenilirlik, birlikte çalışabilirlik, içerik kalitesi ile veri güvenliği ve gizliliği boyutlarında) değerlendirmeye yönelik yapılandırılmış bir yöntem tanımlar. Belirli bir boşluğu doldurmak için vardır: tüketiciye yönelik sağlık ve zindelik uygulamalarının (fitness izleyiciler, belirti günlükleri, zindelik koçluğu uygulamaları) büyük çoğunluğu tıbbi cihaz olarak düzenlenmemiştir ve daha önce bunların temel kalitesini ve güvenliğini değerlendirmek veya karşılaştırmak için ortak, yapılandırılmış bir yöntem bulunmuyordu.

Neden önemlidir

Uygulama mağazaları, kalitesi son derece değişken yüz binlerce sağlık ve zindelik uygulamasına ev sahipliği yapar; ortak bir teknik şartname bulunmadan önce bir hasta, klinisyen veya sağlık sistemi, bir uygulamanın temel kalitesini ve güvenliğini diğerine karşı yıldız puanları ve pazarlama iddiaları dışında yapılandırılmış, karşılaştırılabilir bir biçimde değerlendiremiyordu; kötü tasarlanmış bir sağlık uygulaması, tıbbi cihaz düzenleme eşiğini karşılamasa bile gerçek zarara (yanlış içerik, zayıf veri güvenliği, yanıltıcı iddialar) yol açabileceğinden bu boşluk önemlidir. ISO/TS 82304-2, uzman olmayan bir değerlendiricinin tutarlı biçimde değerlendirebileceği alanlar etrafında kasıtlı olarak yapılandırılmıştır; bu da onu çeşitli ulusal ve ticari sağlık uygulaması kalite etiketleme ve küratörlük hizmetlerinin teknik temeli yapmış, sağlık sistemlerine ve uygulama kütüphanelerine, uygulamaları öneri listesine dahil etmek veya hariç tutmak için ad hoc yargıya dayanmak yerine savunulabilir, standartlaştırılmış bir yol sağlamıştır.

Nasıl uygulanır

Değerlendirme, tek bir sayısal formül yerine yapılandırılmış inceleme ile
değerlendirilen tanımlı kalite alanları etrafında düzenlenir:

Kullanılabilirlik                — hedef kullanıcı grubu için açıklık,
                                    erişilebilirlik ve kullanım kolaylığı
Teknik sağlamlık/güvenilirlik    — kararlılık, performans ve teknik
                                    kusurlardan arınmışlık
Birlikte çalışabilirlik          — uygulamanın işlevi açısından ilgili
                                    olduğu durumlarda diğer sistemlerle
                                    veri alışverişi yapabilme yeteneği
İçerik kalitesi ve güvenliği     — doğruluk, güncellik ve zararlı veya
                                    yanıltıcı sağlık iddialarının yokluğu
Güvenlik ve gizlilik             — veri koruma uygulaması ve veri
                                    kullanımı konusunda şeffaflık

Her alan yapılandırılmış inceleme ölçütleriyle puanlanır ve genel bir
kalite değerlendirmesinde birleştirilir; çeşitli sağlık uygulaması kalite
etiketleme şemaları bunu, kamuya açık bir kalite etiketi veya küratörlü
kütüphaneye dahil etme kararı için teknik temel olarak kullanır.

Çözümlü örnek

Bir sağlık sisteminin dijital uygulama kütüphanesi programı, uygulama seçimini tamamen uygulama mağazası aramasına bırakmak yerine hastalar için önerilen bir zindelik uygulamaları listesi hazırlamak istemektedir. Her aday uygulama ISO/TS 82304-2 alanlarına göre değerlendirilir: bir uyku takip uygulaması kullanılabilirlik ve teknik sağlamlıkta iyi, içerik kalitesinde yeterli puan alır, ancak güvenlik ve gizlilik incelemesinde kullanıcı verilerini açık bir bildirim olmaksızın üçüncü taraf reklamverenlerle paylaştığı için işaretlenir; bu bulgu, diğer yönlerden güçlü olan kullanılabilirlik puanına rağmen uygulamayı önerilen listeden hariç tutmaya yetecek kadar önemlidir. Bu alan alan sonuç, hem küratörlük ekibi hem de paylaşılırsa uygulamanın kendi geliştiricisi için tek bir harmanlanmış kalite puanından daha uygulanabilirdir; çünkü uygulama yeniden değerlendirilebilmeden önce tam olarak hangi yönün iyileştirilmesi gerektiğini belirler.

Veri kaynakları ve uyarılar

ISO/TS 82304-2'ye göre değerlendirme genellikle eğitimli bir değerlendirici veya akredite bir değerlendirme hizmeti tarafından, şartnamenin her alan için yapılandırılmış inceleme ölçütleri izlenerek yürütülür; çeşitli ulusal ve ticari girişimler (bazıları resmi ulusal sağlık sistemi onayı altında faaliyet gösteren sağlık uygulaması kalite etiketleme ve küratörlük kuruluşları) standardı kendi kamuya açık uygulama kalite etiketleri için teknik temel olarak kullanır; bu da bir uygulamanın "sertifikalı" veya "etiketli" durumunun pratikte, her şemada özdeş bir süreç olmaktan ziyade belirli bir etiketleme şemasının standardı uygulama biçimini yansıttığı anlamına gelir; dolayısıyla alıntılanan herhangi bir kalite etiketinin yanında değerlendirmeyi yapan kuruluş ve yöntemi kontrol edilmeli ve açıklanmalıdır. Şartname, bir uygulamanın yazılım olarak kalite ve temel güvenlik özelliklerini değerlendirir; bir uygulamanın iddiaları veya işlevleri fiilen bir tıbbi cihaz eşiğini karşıladığında tıbbi cihaz düzenleyici onayının yerine geçmez ve onu böyle kullanmak bir kategori hatası olur.

Tuzaklar

• Bir kalite etiketini düzenleyici onay saymak: ISO/TS 82304-2 kapsamında değerlendirilen ve etiketlenen bir uygulama bu nedenle tıbbi cihaz düzenleyici onayı almış değildir; ikisi farklı amaçlara hizmet eder ve bir uygulamanın tanımlanmasında veya pazarlanmasında asla karıştırılmamalıdır.
• Standarda dayalı tüm etiketleme şemalarının eşdeğer olduğunu varsaymak: farklı kuruluşlar ISO/TS 82304-2'ye dayalı değerlendirmeyi kendi özgün inceleme süreçleri ve titizlik düzeyleriyle uygular; herhangi bir "ISO/TS 82304-2'ye dayalı" etiketi bir diğeriyle birbirinin yerine geçebilir saymak yerine değerlendirmeyi hangi kuruluşun ve nasıl yaptığını kontrol edin.
• Güvenlik ve gizliliği ihmal edip yalnızca kullanılabilirliği değerlendirmek: kullanılabilirlik sorunları son kullanıcı için en görünür olanlardır ve gayriresmi olarak değerlendirilmesi en kolay olanlardır; bu da değerlendiricilerin daha az görünür ancak potansiyel olarak daha sonuç doğurucu güvenlik ve gizlilik alanına yeterli ağırlık vermemesine yol açabilir.
• Değerlendirmeyi tek seferlik, kalıcı bir sertifikasyon saymak: bir uygulamanın içeriği, güvenlik uygulamaları ve üçüncü taraflarla veri paylaşımı düzenlemeleri ilk değerlendirmeden sonra değişebilir; güvenilir bir kalite etiketleme programı, ilk geçişi kalıcı saymak yerine periyodik olarak yeniden değerlendirir.

Kaynaklar

• International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), yayın ve çalışma grubu bilgileri
• Değerlendirme yöntemlerini bu standarda dayalı olarak yayımlayan ulusal ve ticari sağlık uygulaması kalite etiketleme ve küratörlük kuruluşları

Ayrıca bkz.: sistem kullanılabilirlik ölçeği puanı, daha geniş bir ISO/TS 82304-2 kalite değerlendirmesiyle birlikte sıklıkla kullanılan, tamamlayıcı ve daha dar kapsamlı, kullanılabilirliğe özgü bir araç.