ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2 เป็นข้อกำหนดทางเทคนิคระหว่างประเทศ เผยแพร่โดยคณะกรรมการเทคนิค ISO 215 (สารสนเทศด้านสุขภาพ) ซึ่งกำหนดวิธีการที่มีโครงสร้างในการประเมินคุณภาพของแอปพลิเคชันด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี ครอบคลุมตั้งแต่ความสามารถในการใช้งาน ความทนทานและความน่าเชื่อถือทางเทคนิค ความสามารถในการทำงานร่วมกัน คุณภาพของเนื้อหา และความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัวของข้อมูล สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่นอกขอบเขตของการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์เต็มรูปแบบ แต่ยังคงส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการตัดสินใจด้านสุขภาพหรือพฤติกรรมของผู้ใช้ มีอยู่เพื่อเติมเต็มช่องว่างเฉพาะ: แอปด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีที่มุ่งเป้าไปที่ผู้บริโภคส่วนใหญ่ (เครื่องติดตามการออกกำลังกาย บันทึกอาการ แอปการโค้ชด้านความเป็นอยู่ที่ดี) ไม่ได้ถูกกำกับดูแลเป็นอุปกรณ์การแพทย์ แต่ก่อนหน้านี้ไม่มีวิธีที่เป็นเรื่องร่วมและมีโครงสร้างในการประเมินหรือเปรียบเทียบคุณภาพและความปลอดภัยพื้นฐานของแอปเหล่านี้

เหตุใดจึงสำคัญ

ร้านค้าแอปพลิเคชันมีแอปด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีหลายแสนรายการที่มีคุณภาพแตกต่างกันอย่างมาก และก่อนที่ข้อกำหนดทางเทคนิคร่วมจะมีอยู่ ผู้ป่วย แพทย์ หรือระบบสุขภาพไม่มีวิธีที่มีโครงสร้างและเปรียบเทียบได้ในการประเมินคุณภาพและความปลอดภัยพื้นฐานของแอปหนึ่งเทียบกับอีกแอปหนึ่งนอกเหนือจากการให้คะแนนดาวและคำกล่าวอ้างทางการตลาด ซึ่งเป็นช่องว่างที่สำคัญเพราะแอปด้านสุขภาพที่ออกแบบมาไม่ดีสามารถก่อให้เกิดอันตรายจริงได้ (เนื้อหาไม่ถูกต้อง ความปลอดภัยของข้อมูลไม่ดี คำกล่าวอ้างที่ทำให้เข้าใจผิด) แม้จะไม่ถึงเกณฑ์การกำกับดูแลของอุปกรณ์การแพทย์ก็ตาม ISO/TS 82304-2 ถูกสร้างโครงสร้างโดยเจตนารอบพื้นที่ที่ผู้ประเมินที่ไม่เชี่ยวชาญสามารถประเมินได้อย่างสม่ำเสมอ ซึ่งทำให้เป็นพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับบริการการติดฉลากคุณภาพและการคัดสรรแอปด้านสุขภาพแห่งชาติและเชิงพาณิชย์หลายแห่ง ให้ระบบสุขภาพและห้องสมุดแอปวิธีที่สามารถป้องกันได้และมีมาตรฐานในการรวมหรือแยกแอปออกจากรายการที่แนะนำ แทนที่จะพึ่งพาการประเมินแบบเฉพาะกิจ

วิธีนำไปใช้

การประเมินถูกจัดระเบียบรอบพื้นที่คุณภาพที่กำหนดไว้แล้ว ประเมินผ่าน
การประเมินที่มีโครงสร้างแทนที่จะใช้สูตรตัวเลขเดียว:

ความสามารถในการใช้งาน                — ความชัดเจน การเข้าถึงได้
                                      และความง่ายในการใช้งานสำหรับ
                                      กลุ่มผู้ใช้เป้าหมาย
ความทนทาน/ความน่าเชื่อถือทางเทคนิค    — ความเสถียร ประสิทธิภาพ
                                      และการไม่มีข้อบกพร่องทาง
                                      เทคนิค
ความสามารถในการทำงานร่วมกัน           — ความสามารถในการแลกเปลี่ยน
                                      ข้อมูลกับระบบอื่นในกรณีที่
                                      เกี่ยวข้องกับฟังก์ชันของแอป
คุณภาพและความปลอดภัยของเนื้อหา        — ความถูกต้อง ความทันสมัย
                                      และการไม่มีคำกล่าวอ้างด้าน
                                      สุขภาพที่เป็นอันตรายหรือทำให้
                                      เข้าใจผิด
ความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัว         — แนวปฏิบัติด้านการคุ้มครอง
                                      ข้อมูลและความโปร่งใสเกี่ยวกับ
                                      การใช้ข้อมูล

แต่ละพื้นที่ได้รับการให้คะแนนผ่านเกณฑ์การประเมินที่มีโครงสร้างและ
รวมกันเป็นการประเมินคุณภาพโดยรวม ซึ่งหลายแผนการติดฉลากคุณภาพ
แอปด้านสุขภาพใช้เป็นพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับฉลากคุณภาพสาธารณะหรือ
การตัดสินใจรวมไว้ในห้องสมุดที่คัดสรร

ตัวอย่างการคำนวณ

โปรแกรมห้องสมุดแอปดิจิทัลของระบบสุขภาพต้องการคัดสรรรายการแอปความเป็นอยู่ที่ดีที่แนะนำสำหรับผู้ป่วย แทนที่จะปล่อยให้การเลือกแอปเป็นไปตามการค้นหาร้านค้าแอปทั้งหมด แอปผู้สมัครแต่ละรายการถูกประเมินเทียบกับพื้นที่ ISO/TS 82304-2: แอปติดตามการนอนหลับได้คะแนนดีในความสามารถในการใช้งานและความทนทานทางเทคนิค คะแนนเพียงพอในคุณภาพเนื้อหา แต่ถูกตั้งข้อสังเกตระหว่างการประเมินความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัวสำหรับการแบ่งปันข้อมูลผู้ใช้กับผู้โฆษณาบุคคลที่สามโดยไม่เปิดเผยอย่างชัดเจน ซึ่งเป็นข้อค้นพบที่สำคัญเพียงพอที่จะแยกแอปออกจากรายการที่แนะนำแม้จะมีคะแนนความสามารถในการใช้งานที่แข็งแกร่งก็ตาม ผลลัพธ์พื้นที่ต่อพื้นที่นี้มีประโยชน์มากกว่าสำหรับทั้งทีมคัดสรรและ หากมีการแบ่งปัน ผู้พัฒนาแอปเอง มากกว่าคะแนนคุณภาพรวมตัวเดียว เนื่องจากระบุได้อย่างแม่นยำว่าต้องแก้ไขด้านใดก่อนที่แอปจะได้รับการพิจารณาอีกครั้ง

แหล่งข้อมูลและข้อควรระวัง

การประเมินเทียบกับ ISO/TS 82304-2 มักดำเนินการโดยผู้ประเมินที่ผ่านการฝึกอบรมหรือบริการประเมินที่ได้รับการรับรอง ตามเกณฑ์การประเมินที่มีโครงสร้างของข้อกำหนดสำหรับแต่ละพื้นที่ และหลายโครงการระดับชาติและเชิงพาณิชย์ (องค์กรการติดฉลากคุณภาพและการคัดสรรแอปด้านสุขภาพ บางแห่งดำเนินงานภายใต้การอนุมัติอย่างเป็นทางการของระบบสุขภาพแห่งชาติ) ใช้มาตรฐานนี้เป็นพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับฉลากคุณภาพแอปที่มุ่งเป้าไปที่สาธารณะของตนเอง ซึ่งหมายความว่าสถานะ "ได้รับการรับรอง" หรือ "ติดฉลาก" ของแอปในทางปฏิบัติมักสะท้อนการนำมาตรฐานไปใช้ของแผนการติดฉลากเฉพาะ ไม่จำเป็นต้องเป็นกระบวนการเดียวกันในทุกแผนการ ดังนั้นองค์กรที่ประเมินเฉพาะและวิธีการของตนควรได้รับการตรวจสอบและเปิดเผยควบคู่กับฉลากคุณภาพที่อ้างอิงใดๆ ข้อกำหนดนี้ประเมินคุณสมบัติด้านคุณภาพและความปลอดภัยพื้นฐานของแอปในฐานะซอฟต์แวร์ ไม่ใช่สิ่งทดแทนการอนุมัติด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ในกรณีที่คำกล่าวอ้างหรือฟังก์ชันของแอปถึงเกณฑ์ของอุปกรณ์การแพทย์จริง และการใช้มาตรฐานนี้เช่นนั้นจะเป็นความผิดพลาดด้านหมวดหมู่

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย

• ถือว่าฉลากคุณภาพเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบ: แอปที่ได้รับการประเมินและติดฉลากภายใต้ ISO/TS 82304-2 ไม่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์จากสิ่งนี้ ทั้งสองมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันและไม่ควรสับสนกันในวิธีการอธิบายหรือทำการตลาดแอป
• สันนิษฐานว่าแผนการติดฉลากทั้งหมดที่อิงจากมาตรฐานนี้เท่าเทียมกัน: องค์กรต่างๆ นำการประเมินตาม ISO/TS 82304-2 ไปใช้ด้วยกระบวนการประเมินและความเข้มงวดเฉพาะของตนเอง ตรวจสอบว่าองค์กรใดดำเนินการประเมินและอย่างไร แทนที่จะถือว่าฉลากที่ "อิงจาก ISO/TS 82304-2" ทุกแบบสามารถใช้แทนกันได้
• ประเมินเฉพาะความสามารถในการใช้งานโดยละเลยความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัว: ปัญหาความสามารถในการใช้งานมองเห็นได้ชัดเจนที่สุดสำหรับผู้ใช้ปลายทางและง่ายที่สุดในการประเมินอย่างไม่เป็นทางการ ซึ่งอาจทำให้ผู้ประเมินประเมินต่ำเกินไปในพื้นที่ที่มองเห็นได้น้อยกว่าแต่อาจมีผลกระทบมากกว่าของความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัว
• ถือว่าการประเมินเป็นการรับรองครั้งเดียวและถาวร: เนื้อหา แนวปฏิบัติด้านความปลอดภัย และข้อตกลงการแบ่งปันข้อมูลกับบุคคลที่สามของแอปทั้งหมดสามารถเปลี่ยนแปลงได้หลังจากการประเมินครั้งแรก โปรแกรมการติดฉลากคุณภาพที่น่าเชื่อถือจะประเมินซ้ำเป็นระยะแทนที่จะถือว่าการผ่านครั้งแรกเป็นแบบถาวร

แหล่งอ้างอิง

• International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• คณะกรรมการเทคนิค ISO 215 (สารสนเทศด้านสุขภาพ) ข้อมูลการเผยแพร่และคณะทำงาน
• องค์กรการติดฉลากคุณภาพและการคัดสรรแอปด้านสุขภาพแห่งชาติและเชิงพาณิชย์ที่เผยแพร่วิธีการประเมินของตนโดยอิงจากมาตรฐานนี้

ดูเพิ่มเติม: คะแนน System Usability Scale เครื่องมือเสริมที่แคบกว่าเฉพาะสำหรับความสามารถในการใช้งานที่มักใช้ควบคู่กับการประเมินคุณภาพ ISO/TS 82304-2 ที่กว้างกว่า