ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2 er alþjóðleg tæknilýsing, gefin út undir tækninefnd ISO 215 (heilbrigðisupplýsingafræði), sem skilgreinir skipulagða aðferð til að meta gæði heilsu- og vellíðunarappa — sem nær yfir nothæfi, tæknilegan styrk og áreiðanleika, samvirkni, gæði efnis og gagnaöryggi og persónuvernd — fyrir vörur sem falla utan gildissviðs fullrar reglugerðar um lækningatæki en hafa þó verulega áhrif á heilsuákvarðanir eða hegðun notanda. Hún er til til að fylla tiltekið bil: langstærstur hluti heilsu- og vellíðunarappa fyrir neytendur (líkamsræktarmælar, einkennadagbækur, vellíðunarþjálfunarapp) er ekki stjórnað sem lækningatæki, en samt var áður engin sameiginleg, skipulögð leið til að meta eða bera saman grunngæði þeirra og öryggi.

Hvers vegna það skiptir máli

Appaverslanir hýsa hundruð þúsunda heilsu- og vellíðunarappa með gríðarlega breytilegum gæðum, og áður en sameiginleg tæknilýsing var til hafði sjúklingur, læknir eða heilbrigðiskerfi enga skipulagða, sambærilega leið til að dæma grunngæði og öryggi eins apps gegn öðru umfram stjörnugjöf og markaðsfullyrðingar — bil sem skiptir máli því illa hannað heilsuapp getur samt valdið raunverulegum skaða (ónákvæmt efni, léleg gagnavernd, villandi fullyrðingar) jafnvel án þess að uppfylla reglugerðarþröskuld lækningatækis. ISO/TS 82304-2 er viljandi byggð upp í kringum svið sem matsmaður sem er ekki sérfræðingur getur metið á samræmdan hátt, sem hefur gert hana að tæknilegum grunni nokkurra innlendra og viðskiptalegra þjónusta sem merkja og velja heilsuapp eftir gæðum, og gefur heilbrigðiskerfum og appasöfnum varnarhæfa, staðlaða leið til að taka öpp inn á eða útiloka þau af ráðlögðum lista í stað þess að treysta á ad hoc mat.

Hvernig henni er beitt

Mat er skipulagt í kringum skilgreind gæðasvið, metin með skipulagðri
yfirferð en ekki einni tölulegri formúlu:

Nothæfi                           — skýrleiki, aðgengi og auðveld
                                     notkun fyrir ætlaðan notendahóp
Tæknilegur styrkur/áreiðanleiki   — stöðugleiki, frammistaða og
                                     fjarvera tæknilegra galla
Samvirkni                         — geta til að skiptast á gögnum við
                                     önnur kerfi þar sem það á við um
                                     virkni appsins
Gæði og öryggi efnis              — nákvæmni, tímanleiki og fjarvera
                                     skaðlegra eða villandi
                                     heilsufullyrðinga
Öryggi og persónuvernd            — gagnaverndarvenjur og gagnsæi um
                                     notkun gagna

Hvert svið er metið með skipulögðum yfirferðarviðmiðum og sameinað í
heildargæðamat, sem nokkrar áætlanir um gæðamerkingu heilsuappa nota
sem tæknilegan grunn fyrir opinbert gæðamerki eða ákvörðun um
innlimun í valið safn.

Dæmi útreiknað

Appasafnsáætlun heilbrigðiskerfis vill velja ráðlagðan lista af vellíðunarforritum fyrir sjúklinga frekar en að láta val á appi alfarið eftir leit í appaverslun. Hvert umsækjandaapp er metið gegn sviðum ISO/TS 82304-2: svefnmælingarapp fær góða einkunn fyrir nothæfi og tæknilegan styrk, viðunandi fyrir gæði efnis, en er merkt við yfirferð á öryggi og persónuvernd fyrir að deila notendagögnum með auglýsendum þriðja aðila án skýrrar upplýsingagjafar — niðurstaða nógu veigamikil til að útiloka appið af ráðlagða listanum þrátt fyrir annars sterka nothæfiseinkunn. Þessi niðurstaða svið fyrir svið er hagnýtari bæði fyrir teymið sem sér um valið og, ef henni er deilt, fyrir þróunaraðila appsins sjálfs, en ein blönduð gæðaeinkunn væri, þar sem hún sýnir nákvæmlega hvaða þáttur þarf úrbóta áður en hægt væri að endurskoða appið.

Gagnalindir og fyrirvarar

Mat gegn ISO/TS 82304-2 er yfirleitt framkvæmt af þjálfuðum matsmanni eða viðurkenndri matsþjónustu, eftir skipulögðum yfirferðarviðmiðum tæknilýsingarinnar fyrir hvert svið, og nokkur innlend og viðskiptaleg verkefni (stofnanir sem merkja og velja heilsuapp eftir gæðum, sumar starfandi undir formlegri innlendri viðurkenningu heilbrigðiskerfis) nota staðalinn sem tæknilegan grunn eigin opinberra gæðamerkja — sem þýðir að „vottuð“ eða „merkt“ staða apps endurspeglar í reynd oft tiltekna útfærslu merkingaráætlunar á staðlinum, ekki endilega samsvarandi ferli í öllum áætlunum, svo athuga ætti og upplýsa um matsstofnunina og aðferðafræði hennar samhliða hverju gæðamerki sem vitnað er í. Tæknilýsingin metur gæði og grunnöryggiseiginleika apps sem hugbúnaðar; hún kemur ekki í stað reglugerðarsamþykkis lækningatækis þar sem fullyrðingar eða virkni apps uppfylla í raun þröskuld lækningatækis, og að nota hana sem slíka væri flokkunarvilla.

Gildrur

• Að líta á gæðamerki sem reglugerðarsamþykki: app sem metið er og merkt samkvæmt ISO/TS 82304-2 hefur ekki þar með fengið reglugerðarsamþykki sem lækningatæki; þetta tvennt þjónar ólíkum tilgangi og ætti aldrei að rugla saman í því hvernig appi er lýst eða það markaðssett.
• Að gera ráð fyrir að allar merkingaráætlanir byggðar á staðlinum séu jafngildar: ólíkar stofnanir útfæra mat byggt á ISO/TS 82304-2 með eigin sértæku yfirferðarferlum og ströngu; athugaðu hvaða stofnun framkvæmdi mat og hvernig, frekar en að líta á hvert „ISO/TS 82304-2-byggt“ merki sem skiptanlegt við annað.
• Að meta aðeins nothæfi en vanrækja öryggi og persónuvernd: nothæfisvandamál eru sýnilegust fyrir notanda og auðveldust að meta óformlega, sem getur leitt til þess að matsmenn vanmeti minna sýnilegt en hugsanlega afdrifaríkara svið öryggis og persónuverndar.
• Að líta á matið sem einskiptis, varanlega vottun: efni apps, öryggisvenjur og fyrirkomulag um miðlun gagna til þriðju aðila geta allt breyst eftir upphaflegt mat; trúverðug merkingaráætlun metur reglubundið upp á nýtt í stað þess að líta á upphaflegt samþykki sem varanlegt.

Heimildir

• International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, „Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability“
• ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), upplýsingar um útgáfur og vinnuhópa
• Innlendar og viðskiptalegar stofnanir sem merkja og velja heilsuapp eftir gæðum og birta matsaðferðafræði sína byggða á þessum staðli

Sjá einnig: stig á kerfisnothæfiskvarða, viðbótarmælitæki sem er þrengra og sértækt fyrir nothæfi og oft notað samhliða víðtækara gæðamati samkvæmt ISO/TS 82304-2.