ISO/TS 82304-2 — डिजिटल स्वास्थ्य मेट्रिक्स

ISO/TS 82304-2 एक अंतरराष्ट्रीय तकनीकी विनिर्देश है, जो ISO तकनीकी समिति 215 (स्वास्थ्य सूचना विज्ञान) के अंतर्गत प्रकाशित हुआ है और स्वास्थ्य एवं कल्याण ऐप्लिकेशनों की गुणवत्ता के आकलन की एक संरचित पद्धति परिभाषित करता है — जिसमें उपयोगिता, तकनीकी मज़बूती और विश्वसनीयता, अंतरसंचालनीयता, सामग्री की गुणवत्ता, तथा डेटा सुरक्षा और गोपनीयता शामिल हैं — ऐसे उत्पादों के लिए जो पूर्ण चिकित्सा उपकरण विनियमन के दायरे से बाहर हैं लेकिन फिर भी उपयोगकर्ता के स्वास्थ्य संबंधी निर्णयों या व्यवहार को सारभूत रूप से प्रभावित करते हैं। यह एक विशिष्ट अंतर को भरने के लिए बना है: उपभोक्ता-केंद्रित स्वास्थ्य और कल्याण ऐप्स के विशाल बहुमत (फ़िटनेस ट्रैकर, लक्षण डायरी, वेलनेस कोचिंग ऐप्स) को चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित नहीं किया जाता, फिर भी उनकी बुनियादी गुणवत्ता और सुरक्षा का आकलन या तुलना करने का कोई साझा, संरचित तरीका पहले मौजूद नहीं था।

यह क्यों महत्वपूर्ण है

ऐप स्टोर पर सैकड़ों हज़ार स्वास्थ्य और कल्याण ऐप्स उपलब्ध हैं जिनकी गुणवत्ता में भारी भिन्नता है, और साझा तकनीकी विनिर्देश के अस्तित्व में आने से पहले, किसी रोगी, चिकित्सक या स्वास्थ्य प्रणाली के पास स्टार रेटिंग और विपणन दावों के अलावा एक ऐप की बुनियादी गुणवत्ता और सुरक्षा को दूसरे से परखने का कोई संरचित, तुलनीय तरीका नहीं था — यह अंतर इसलिए मायने रखता है क्योंकि खराब डिज़ाइन वाला स्वास्थ्य ऐप चिकित्सा उपकरण की नियामक सीमा को पूरा किए बिना भी वास्तविक नुकसान पहुँचा सकता है (गलत सामग्री, कमज़ोर डेटा सुरक्षा, भ्रामक दावे)। ISO/TS 82304-2 जानबूझकर ऐसे क्षेत्रों के आसपास संरचित है जिनका आकलन कोई गैर-विशेषज्ञ समीक्षक भी एकरूपता से कर सके, जिसने इसे कई राष्ट्रीय और व्यावसायिक स्वास्थ्य ऐप गुणवत्ता-लेबलिंग और क्यूरेशन सेवाओं का तकनीकी आधार बना दिया है, और स्वास्थ्य प्रणालियों तथा ऐप लाइब्रेरियों को तदर्थ निर्णय पर निर्भर रहने के बजाय अनुशंसित सूची में ऐप्स को शामिल करने या बाहर रखने का एक सुदृढ़, मानकीकृत तरीका देता है।

इसे कैसे लागू किया जाता है

आकलन परिभाषित गुणवत्ता डोमेन के आसपास संगठित है, जिसका मूल्यांकन
किसी एकल संख्यात्मक सूत्र के बजाय संरचित समीक्षा द्वारा किया जाता है:

उपयोगिता                         — इच्छित उपयोगकर्ता समूह के लिए
                                    स्पष्टता, सुगम्यता और उपयोग में
                                    सरलता
तकनीकी मज़बूती/विश्वसनीयता       — स्थिरता, प्रदर्शन, और तकनीकी
                                    दोषों से मुक्ति
अंतरसंचालनीयता                   — ऐप के कार्य के लिए प्रासंगिक होने
                                    पर अन्य प्रणालियों के साथ डेटा
                                    आदान-प्रदान की क्षमता
सामग्री की गुणवत्ता और सुरक्षा   — सटीकता, सामयिकता, और हानिकारक
                                    या भ्रामक स्वास्थ्य दावों का अभाव
सुरक्षा और गोपनीयता              — डेटा संरक्षण प्रथा और डेटा उपयोग
                                    के बारे में पारदर्शिता

प्रत्येक डोमेन को संरचित समीक्षा मानदंडों के माध्यम से अंक दिए जाते हैं
और एक समग्र गुणवत्ता आकलन में संयोजित किया जाता है, जिसे कई स्वास्थ्य
ऐप गुणवत्ता-लेबलिंग योजनाएँ सार्वजनिक गुणवत्ता लेबल या क्यूरेटेड-लाइब्रेरी
में शामिल करने के निर्णय के तकनीकी आधार के रूप में उपयोग करती हैं।

हल किया गया उदाहरण

एक स्वास्थ्य प्रणाली का डिजिटल ऐप लाइब्रेरी कार्यक्रम ऐप चयन को पूरी तरह ऐप-स्टोर खोज पर छोड़ने के बजाय रोगियों के लिए वेलनेस ऐप्स की अनुशंसित सूची तैयार करना चाहता है। प्रत्येक उम्मीदवार ऐप का आकलन ISO/TS 82304-2 डोमेन के आधार पर किया जाता है: एक नींद-ट्रैकिंग ऐप उपयोगिता और तकनीकी मज़बूती में अच्छा अंक पाता है, सामग्री की गुणवत्ता में पर्याप्त, लेकिन सुरक्षा और गोपनीयता समीक्षा के दौरान उस पर इसलिए चिह्न लगता है कि वह स्पष्ट प्रकटीकरण के बिना उपयोगकर्ता डेटा तृतीय-पक्ष विज्ञापनदाताओं के साथ साझा करता है — यह निष्कर्ष इतना महत्वपूर्ण है कि उसके अन्यथा उच्च उपयोगिता स्कोर के बावजूद उसे अनुशंसित सूची से बाहर रखा जाता है। डोमेन-दर-डोमेन यह परिणाम क्यूरेशन टीम के लिए और, यदि साझा किया जाए, तो ऐप के अपने डेवलपर के लिए भी किसी एकल मिश्रित गुणवत्ता स्कोर की तुलना में अधिक कार्रवाई योग्य है, क्योंकि यह ठीक-ठीक बताता है कि ऐप पर पुनर्विचार से पहले किस पहलू में सुधार आवश्यक है।

डेटा स्रोत और सावधानियाँ

ISO/TS 82304-2 के विरुद्ध आकलन आमतौर पर किसी प्रशिक्षित समीक्षक या मान्यता-प्राप्त आकलन सेवा द्वारा प्रत्येक डोमेन के लिए विनिर्देश के संरचित समीक्षा मानदंडों के अनुसार किया जाता है, और कई राष्ट्रीय और व्यावसायिक पहलें (स्वास्थ्य ऐप गुणवत्ता-लेबलिंग और क्यूरेशन संगठन, जिनमें से कुछ औपचारिक राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली अनुमोदन के अंतर्गत कार्य करते हैं) इस मानक को अपने सार्वजनिक ऐप गुणवत्ता लेबलों के तकनीकी आधार के रूप में उपयोग करती हैं — अर्थात किसी ऐप की "प्रमाणित" या "लेबल-युक्त" स्थिति व्यवहार में अक्सर किसी विशिष्ट लेबलिंग योजना द्वारा मानक के कार्यान्वयन को दर्शाती है, ज़रूरी नहीं कि हर योजना में एक जैसी प्रक्रिया हो, इसलिए किसी भी उद्धृत गुणवत्ता लेबल के साथ विशिष्ट आकलनकर्ता संगठन और उसकी पद्धति की जाँच और प्रकटीकरण किया जाना चाहिए। यह विनिर्देश किसी ऐप की सॉफ़्टवेयर के रूप में गुणवत्ता और बुनियादी सुरक्षा विशेषताओं का आकलन करता है; जहाँ ऐप के दावे या कार्य वास्तव में चिकित्सा उपकरण की सीमा को पूरा करते हैं, वहाँ यह चिकित्सा उपकरण नियामक मंज़ूरी का विकल्प नहीं है, और इसे वैसा मानना श्रेणी-संबंधी भूल होगी।

सामान्य गलतियाँ

गुणवत्ता लेबल को नियामक मंज़ूरी समझना: ISO/TS 82304-2 के अंतर्गत आकलित और लेबल किए गए ऐप को इससे चिकित्सा उपकरण नियामक अनुमोदन प्राप्त नहीं हो जाता; दोनों के उद्देश्य भिन्न हैं और ऐप के वर्णन या विपणन में इन्हें कभी मिलाया नहीं जाना चाहिए।
यह मान लेना कि मानक पर आधारित सभी लेबलिंग योजनाएँ समतुल्य हैं: विभिन्न संगठन ISO/TS 82304-2 आधारित आकलन को अपनी विशिष्ट समीक्षा प्रक्रियाओं और कठोरता के साथ लागू करते हैं; किसी भी "ISO/TS 82304-2-आधारित" लेबल को दूसरे के साथ अदल-बदल योग्य मानने के बजाय यह जाँचें कि आकलन किस संगठन ने और कैसे किया।
सुरक्षा और गोपनीयता की उपेक्षा करते हुए केवल उपयोगिता का आकलन करना: उपयोगिता संबंधी समस्याएँ अंतिम उपयोगकर्ता को सबसे अधिक दिखाई देती हैं और अनौपचारिक रूप से आकलन करना सबसे आसान होता है, जिससे समीक्षक कम दिखाई देने वाले लेकिन संभावित रूप से अधिक परिणामकारी सुरक्षा और गोपनीयता डोमेन को कम महत्व दे सकते हैं।
आकलन को एकबारगी, स्थायी प्रमाणन मानना: प्रारंभिक आकलन के बाद ऐप की सामग्री, सुरक्षा प्रथाएँ और तृतीय-पक्ष डेटा-साझाकरण व्यवस्थाएँ सभी बदल सकती हैं; विश्वसनीय गुणवत्ता-लेबलिंग कार्यक्रम प्रारंभिक उत्तीर्णता को स्थायी मानने के बजाय समय-समय पर पुनः आकलन करता है।

स्रोत

International Organisation for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
ISO Technical Committee 215 (Health Informatics), प्रकाशन और कार्य समूह की जानकारी
राष्ट्रीय और व्यावसायिक स्वास्थ्य ऐप गुणवत्ता-लेबलिंग और क्यूरेशन संगठन जो इस मानक पर आधारित अपनी आकलन पद्धति प्रकाशित करते हैं

यह भी देखें: सिस्टम यूज़ेबिलिटी स्केल स्कोर, एक पूरक, अधिक संकीर्ण उपयोगिता-विशिष्ट उपकरण जिसका उपयोग अक्सर अधिक व्यापक ISO/TS 82304-2 गुणवत्ता आकलन के साथ किया जाता है।