ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2 on rahvusvaheline tehniline spetsifikatsioon, mille on avaldanud ISO tehniline komitee 215 (Terviseinformaatika), mis määratleb struktureeritud meetodi tervise- ja heaolurakenduste kvaliteedi hindamiseks — hõlmates kasutatavust, tehnilist töökindlust ja usaldusväärsust, koostalitlusvõimet, sisu kvaliteeti ning andmeturvet ja privaatsust — toodete jaoks, mis jäävad väljapoole täieliku meditsiiniseadmete regulatsiooni ulatust, kuid mis siiski oluliselt mõjutavad kasutaja terviseotsuseid või käitumist. See eksisteerib, et täita konkreetne lünk: suurem osa tarbijale suunatud tervise- ja heaolurakendustest (kiirustrackerid, sümptomite päevikud, heaolu juhendamise rakendused) ei ole reguleeritud meditsiiniseadmena, kuid varem ei olnud ühist, struktureeritud viisi nende põhikvaliteedi ja ohutuse hindamiseks või võrdlemiseks.

Miks see on oluline

Rakenduste poed majutavad sadu tuhandeid tervise- ja heaolurakendusi, mille kvaliteet on tohutult erinev, ning enne ühise tehnilise spetsifikatsiooni olemasolu polnud patsiendil, klinitsistil ega tervishoiusüsteemil struktureeritud, võrreldavat viisi ühe rakenduse põhikvaliteedi ja ohutuse hindamiseks teise suhtes peale tärnihinnangute ja turundusväidete — lünk, mis on oluline, kuna halvasti disainitud terviserakendus võib siiski põhjustada tegelikku kahju (ebatäpne sisu, halb andmeturve, eksitavad väited) isegi ilma meditsiiniseadme regulatiivset läve saavutamata. ISO/TS 82304-2 on tahtlikult struktureeritud valdkondade ümber, mida mitte-spetsialiseerunud hindaja saab järjepidevalt hinnata, muutes selle mitme riikliku ja kommertsliku terviserakenduste kvaliteedimärgistamise ja kureerimisteenuse tehniliseks aluseks, andes tervishoiusüsteemidele ja rakenduste teekidele kaitstava, standardiseeritud viisi rakenduste kaasamiseks või väljajätmiseks soovitatud nimekirjast, selle asemel et tugineda ad hoc hindamisele.

Kuidas seda rakendatakse

Hindamine on korraldatud väljakujunenud kvaliteedivaldkondade
ümber, hinnatuna struktureeritud hindamise kaudu, mitte ühe
numbrilise valemi kaudu:

Kasutatavus                          — selgus, ligipääsetavus ja
                                      kasutuslihtsus sihtkasutaja
                                      rühma jaoks
Tehniline töökindlus/usaldusväärsus  — stabiilsus, jõudlus ja
                                      tehniliste defektide puudumine
Koostalitlusvõime                    — võime vahetada andmeid
                                      teiste süsteemidega, kus see
                                      on rakenduse funktsiooni jaoks
                                      asjakohane
Sisu kvaliteet ja -ohutus            — täpsus, aktuaalsus ja
                                      kahjulike või eksitavate
                                      terviseväidete puudumine
Turve ja privaatsus                  — andmekaitsetava ja läbipaistvus
                                      andmekasutuse osas

Iga valdkonda hinnatakse struktureeritud hindamiskriteeriumide
kaudu ja kombineeritakse üldiseks kvaliteedihinnanguks, mida mitmed
terviserakenduste kvaliteedimärgistamise skeemid kasutavad tehnilise
alusena avaliku kvaliteedimärgi või kureeritud teegisse kaasamise
otsuse jaoks.

Läbitöötatud näide

Tervishoiusüsteemi digitaalne rakenduste teegiprogramm soovib kureerida soovitatud nimekirja heaolurakendustest patsientidele, selle asemel et jätta rakenduse valik täielikult rakenduste poe otsingu hooleks. Iga kandidaatrakendust hinnatakse ISO/TS 82304-2 valdkondade suhtes: unejälgimise rakendus saab hea tulemuse kasutatavuse ja tehnilise töökindluse osas, piisava tulemuse sisu kvaliteedi osas, kuid see märgitakse turve- ja privaatsushindamise ajal kasutajaandmete jagamise eest kolmandate osapoolte reklaamijatega ilma selge avaldamiseta — leid, mis on piisavalt oluline, et välistada rakendus soovitatud nimekirjast hoolimata selle muidu tugevast kasutatavuse hinnangust. See valdkond-valdkonna-haaval tulemus on kasulikum nii kureerimismeeskonnale kui ka, kui see jagatakse, rakenduse enda arendajale, kui üksik segatud kvaliteedihinnang oleks olnud, kuna see tuvastab täpselt, millist aspekti tuleb käsitleda, enne kui rakendust saab uuesti kaaluda.

Andmeallikad ja hoiatused

Hindamist ISO/TS 82304-2 suhtes viib tavaliselt läbi koolitatud hindaja või akrediteeritud hindamisteenus, järgides spetsifikatsiooni struktureeritud hindamiskriteeriume iga valdkonna jaoks, ning mitmed riiklikud ja kommertsalgatused (terviserakenduste kvaliteedimärgistamise ja kureerimise organisatsioonid, millest mõned tegutsevad ametliku riikliku tervishoiusüsteemi heakskiiduga) kasutavad standardit tehnilise alusena oma avalikkusele suunatud rakenduste kvaliteedimärkidele — mis tähendab, et rakenduse "sertifitseeritud" või "märgistatud" staatus peegeldab praktikas sageli konkreetse märgistamisskeemi rakendamist standardist, mitte tingimata identset protsessi kõigis skeemides, seega konkreetne hindav organisatsioon ja selle metoodika tuleks kontrollida ja avaldada koos iga tsiteeritud kvaliteedimärgiga. Spetsifikatsioon hindab rakenduse kui tarkvara kvaliteedi- ja põhiohutusomadusi; see ei asenda meditsiiniseadmete regulatiivset heakskiitu, kui rakenduse väited või funktsioonid tegelikult saavutavad meditsiiniseadme läve, ning selle sellisena kasutamine oleks kategooriaviga.

Lõksud

• Kvaliteedimärgi käsitlemine regulatiivse heakskiiduna: ISO/TS 82304-2 all hinnatud ja märgistatud rakendus ei ole seetõttu saanud regulatiivset meditsiiniseadme heakskiitu; need kaks teenivad erinevaid eesmärke ega tohiks kunagi segamini minna selles, kuidas rakendust kirjeldatakse või turustatakse.
• Eeldamine, et kõik standardil põhinevad märgistamisskeemid on samaväärsed: erinevad organisatsioonid rakendavad ISO/TS 82304-2 põhist hindamist oma konkreetsete hindamisprotsesside ja rangusega; kontrollige, milline organisatsioon hindamise läbi viis ja kuidas, selle asemel et käsitleda iga "ISO/TS 82304-2 põhist" märki vahetatavana teisega.
• Ainult kasutatavuse hindamine, jättes tähelepanuta turbe ja privaatsuse: kasutatavuse probleemid on lõppkasutajale kõige nähtavamad ja kõige lihtsamalt mitteametlikult hinnatavad, mis võib viia hindajad vähem nähtava, kuid potentsiaalselt olulisema turbe- ja privaatsusvaldkonna alahindamiseni.
• Hindamise käsitlemine ühekordse, püsiva sertifitseerimisena: rakenduse sisu, turbepraktikad ja kolmandate osapoolte andmete jagamise lepingud võivad kõik muutuda pärast esialgset hindamist; usaldusväärne kvaliteedimärgistamise programm hindab perioodiliselt uuesti, selle asemel et käsitleda esialgset läbimist püsivana.

Allikad

• International Organization for Standardization, ISO/TS 82304-2:2021, "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• ISO tehniline komitee 215 (Terviseinformaatika), avaldamis- ja töörühma teave
• Riiklikud ja kommertslikud terviserakenduste kvaliteedimärgistamise ja kureerimise organisatsioonid, mis avaldavad oma hindamismetoodikat selle standardi alusel

Vaata ka: System Usability Scale-skoor, täiendav, kitsam vahend spetsiaalselt kasutatavuse jaoks, mida sageli kasutatakse koos laiema ISO/TS 82304-2 kvaliteedihindamisega.