Biomeetrilise Paranemise Määr

Biomeetrilise paranemise määr on digitaaltervise programmis osalevate patsientide osakaal, kes saavutavad määratletud kaasamisperioodi jooksul jälgitava biomeetrilise näitaja kliiniliselt olulise paranemise – kõige sagedamini glükeeritud hemoglobiin (HbA1c) diabeedi- ja kardiometaboolsetes programmides või kehamassiindeks (KMI) kaalujuhtimisprogrammides. See on tulemusmõõdik, mis lõppkokkuvõttes õigustab digitaaltervise toote kliinilisi väiteid: kaasatuse ja kasutuselevõtu arvud kirjeldavad, kuidas toodet kasutatakse, kuid biomeetriline paranemine on lähemal tõendile, et see toimib.

Miks see on oluline

Digitaaltervise programme müüakse ja tellitakse sageli paranenud terviseulemuste lubaduse alusel ning biomeetrilise paranemise määr on kõige otsesem, kvantifitseeritavam viis seda lubadust konkreetse, kliiniliselt tunnustatud lävendi vastu proovile panna, mitte ebamäärase "parema tervise" väite vastu. Maksjad, tööandjad ja tervishoiusüsteemid seovad üha enam hüvitamise või lepingu pikendamise tõestatud biomeetrilise muutusega, mistõttu on programm, mis ei suuda seda määra usaldusväärselt esitada, nii kaubanduslikus kui ka kliinilises ebasoodsas olukorras. Mõõdik on ka programmi kujunduse distsipliini kontroll: kaasatusest (sisselogimised, saadetud sõnumid) on palju lihtsam aru anda kui tulemustest ning meeskond peaks olema kahtlustav iga programmi suhtes, mis esitab esimesed entusiastlikult, kuid on viimaste osas ebamäärane.

Kuidas seda arvutatakse

Biomeetrilise paranemise määr = patsiendid, kes saavutavad määratletud
                                kliiniliselt olulise paranemise /
                                patsiendid, kellel on kehtiv lähte- ja
                                järelmõõtmine × 100

Levinud kliiniliselt olulised lävendid:
  HbA1c   — vähenemine ≥ 0,5 protsendipunkti või määratletud sihtväärtuse
            (nt < 7,0%) saavutamine vahemikust väljas olevast lähtejoonest
  KMI     — vähenemine ≥ 5% lähtekehakaalust, säilitatud järelmõõtmise
            ajahetkeni

Esitage iga jälgitava biomeetrilise näitaja kohta eraldi; ärge
kunagi segage HbA1c ja KMI paranemist üheks koondatud
"paranemise" protsendiks.

Läbitöötatud näide

Kardiometaboolne digitaaltervise programm kaasab 800 patsienti, kelle lähte-HbA1c on vahemikust väljas. Neist 620-l on nii kehtiv lähtemõõtmine kui ka järelmõõtmine 6 kuu möödudes (180 jääb jälgimisest välja ja jäetakse nimetajast välja, mitte ei loeta ebaõnnestumisteks). 620-st paaritud mõõtmistega patsiendist saavutab 340 vähenemise vähemalt 0,5 protsendipunkti. Biomeetrilise paranemise määr on 340 / 620 × 100 = 55%. Selle esitamine kõigi 800 kaasatud patsiendi suhtes (340 / 800 = 42,5%) segaks jälgimisest väljajäämise ravi ebaõnnestumisega, alahinnates määra patsientide puhul, kes mõõtmise tegelikult lõpetasid.

Andmeallikad ja hoiatused

Lähte- ja järelmõõtmise biomeetrilised väärtused pärinevad tavaliselt ühendatud seadmest (Bluetooth-glükomeeter või nutikaal), elektroonilisest terviseandmete süsteemist imporditud laborituleemusest või patsiendi enda sisestatud väärtusest – ja need kolm allikat on väga erineva usaldusväärsusega, mistõttu tuleks allikas määraga koos esitada. Jälgimisest väljajäämine on harva juhuslik: patsiendid, kes programmist eemalduvad, on sageli ka need, kellel on kõige väiksem tõenäosus paraneda, mistõttu võib ainult jälgimise lõpetanud patsientide põhjal arvutatud kõrge paranemise määr programmi tegelikku populatsioonitasandi mõju üle hinnata. Hooajalised mõjud ja keskmisele naasmise efekt on nii HbA1c kui ka kaalu puhul tegelikud, mistõttu peaks programm võimaluse korral võrdlema samaaegse või ajaloolise kontrollrühmaga, mitte käsitlema iga paranemist programmi mõju tõendina.

Lõksud

• Jälgimisest väljajäämise väljajätmine selle esitamise asemel: patsientide, kellel puudub järelmõõtmine, vaikne nimetajast kõrvaldamine võib näilist paranemise määra märkimisväärselt täis puhuda; esitage alati järelmõõtmise lõpetamise määr koos paranemise määraga endaga.
• Patsiendi enda esitatud ja seadmepõhiste mõõtmiste segamine märgistamata: patsiendi enda esitatud kaal on süstemaatiliselt vähem usaldusväärne kui ühendatud nutikaalu näit ning kahe allika segamine varjab, kui suur osa näilisest paranemisest on mõõtemüra.
• Kontrolli või kontrafaktuaali puudumine: paljud kroonilised biomeetrilised mõõdikud kõiguvad või naasevad ise keskmise poole; ühe haruga paranemise määr ilma võrdlusrühmata on viitav, mitte lõplik tõend programmi mõjust.
• Tagasihoidliku keskmise nihke käsitlemine laia paranemise tõendina: väikest populatsioonitasandi keskmist paranemist võivad põhjustada mõned suure vastusega patsiendid, samas kui enamik patsiente muutust ei näe; esitage jaotus (nt kliiniliselt olulise lävendi ületanute osakaal), mitte ainult keskmine nihe.

Allikad

• American Diabetes Association (ADA), Standards of Care in Diabetes, HbA1c sihtväärtuse ja kliiniliselt olulise muutuse juhised
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Division of Diabetes Translation, programmi hindamise juhised
• Eelretsenseeritud kirjandus digitaalse diabeedi ja kaalujuhtimisprogrammide tulemuste kohta, näiteks ajakirjades npj Digital Medicine ja Diabetes Care avaldatud uuringud

Vaata ka: ravimite manustamise järgimise määr, krooniliste seisundite programmides biomeetrilise paranemise sage ülesvoolu tõukejõud.