ISO/TS 82304-2

ISO/TS 82304-2 مواصفة تقنية دولية صادرة عن اللجنة الفنية 215 (المعلوماتية الصحية) التابعة لمنظمة ISO، وتحدد منهجية منظَّمة لتقييم جودة تطبيقات الصحة والعافية — وتشمل قابلية الاستخدام، والمتانة والموثوقية التقنية، والتشغيل البيني، وجودة المحتوى، وأمن البيانات وخصوصيتها — للمنتجات التي تقع خارج نطاق التنظيم الكامل للأجهزة الطبية لكنها تؤثر تأثيرًا جوهريًا في قرارات المستخدم أو سلوكه الصحي. وقد وُضعت لسد فجوة محددة: فالغالبية العظمى من تطبيقات الصحة والعافية الموجَّهة إلى المستهلكين (أجهزة تتبع اللياقة، ويوميات الأعراض، وتطبيقات التدريب على العافية) لا تخضع للتنظيم بوصفها أجهزة طبية، ومع ذلك لم تتوافر من قبل طريقة مشتركة ومنظَّمة لتقييم جودتها الأساسية وسلامتها أو المقارنة بينها.

لماذا يهم هذا الأمر

تستضيف متاجر التطبيقات مئات الآلاف من تطبيقات الصحة والعافية ذات الجودة المتفاوتة تفاوتًا هائلًا، وقبل وجود مواصفة تقنية مشتركة لم تكن لدى المريض أو الطبيب أو النظام الصحي وسيلة منظَّمة وقابلة للمقارنة للحكم على الجودة الأساسية لتطبيق ما وسلامته قياسًا إلى تطبيق آخر، سوى تقييمات النجوم والادعاءات التسويقية — وهي فجوة مهمة لأن التطبيق الصحي رديء التصميم قد يُلحق ضررًا حقيقيًا (محتوى غير دقيق، أو أمن بيانات ضعيف، أو ادعاءات مضلِّلة) حتى وإن لم يبلغ العتبة التنظيمية للجهاز الطبي. وقد صُمِّمت ISO/TS 82304-2 عمدًا حول مجالات يستطيع مراجع غير متخصص تقييمها بصورة متسقة، مما جعلها الأساس التقني لعدة خدمات وطنية وتجارية لوسم جودة التطبيقات الصحية وانتقائها، وأتاح للأنظمة الصحية ومكتبات التطبيقات وسيلة موحَّدة ويمكن الدفاع عنها لإدراج التطبيقات في قائمة موصى بها أو استبعادها منها بدلًا من الاعتماد على أحكام ارتجالية.

كيف تُطبَّق

ينتظم التقييم حول مجالات جودة محددة، ويجري بمراجعة منظَّمة
لا بصيغة رقمية واحدة:

قابلية الاستخدام                 — الوضوح وسهولة الوصول وسهولة
                                    الاستخدام للفئة المستخدِمة المقصودة
المتانة/الموثوقية التقنية        — الاستقرار والأداء والخلو من
                                    العيوب التقنية
التشغيل البيني                   — القدرة على تبادل البيانات مع
                                    أنظمة أخرى حيثما كان ذلك ذا صلة
                                    بوظيفة التطبيق
جودة المحتوى وسلامته             — الدقة والحداثة وخلو المحتوى من
                                    الادعاءات الصحية الضارة أو المضلِّلة
الأمن والخصوصية                  — ممارسات حماية البيانات والشفافية
                                    بشأن استخدامها

يُقيَّم كل مجال بمعايير مراجعة منظَّمة، ثم تُجمع النتائج في تقييم
جودة إجمالي، تستخدمه عدة مخططات لوسم جودة التطبيقات الصحية أساسًا
تقنيًا لوسم جودة عام أو لقرار الإدراج في مكتبة منتقاة.

مثال محلول

يريد برنامج مكتبة التطبيقات الرقمية في نظام صحي انتقاء قائمة موصى بها من تطبيقات العافية للمرضى بدلًا من ترك اختيار التطبيقات كليًا للبحث في متجر التطبيقات. يُقيَّم كل تطبيق مرشَّح وفق مجالات ISO/TS 82304-2: فيحقق تطبيق لتتبع النوم نتيجة جيدة في قابلية الاستخدام والمتانة التقنية، ونتيجة مقبولة في جودة المحتوى، لكنه يُوسَم أثناء مراجعة الأمن والخصوصية لمشاركته بيانات المستخدمين مع معلنين من أطراف ثالثة دون إفصاح واضح — وهي نتيجة بالغة الأهمية تكفي لاستبعاد التطبيق من القائمة الموصى بها رغم درجته القوية في قابلية الاستخدام. وهذه النتيجة المفصَّلة بحسب المجالات أجدى لفريق الانتقاء، ولمطوّر التطبيق نفسه إذا شُورِكت معه، من درجة جودة مدمجة واحدة، لأنها تحدد بدقة الجانب الذي يحتاج إلى معالجة قبل أن يمكن إعادة النظر في التطبيق.

مصادر البيانات والتحذيرات

يُجري التقييم وفق ISO/TS 82304-2 عادةً مراجع مدرَّب أو خدمة تقييم معتمدة، باتباع معايير المراجعة المنظَّمة في المواصفة لكل مجال، وتستخدم عدة مبادرات وطنية وتجارية (منظمات لوسم جودة التطبيقات الصحية وانتقائها، ويعمل بعضها بتأييد رسمي من النظام الصحي الوطني) هذه المواصفة أساسًا تقنيًا لوسوم جودة التطبيقات التي تصدرها للجمهور — ما يعني أن حالة التطبيق "المعتمد" أو "الموسوم" تعكس عمليًا تطبيق مخطط وسم بعينه للمواصفة، وليس بالضرورة عملية مطابقة عبر جميع المخططات، ولذلك ينبغي التحقق من الجهة المقيِّمة ومنهجيتها والإفصاح عنهما إلى جانب أي وسم جودة يُستشهد به. وتقيّم المواصفة خصائص جودة التطبيق وسلامته الأساسية بوصفه برمجية؛ وهي ليست بديلًا عن الموافقة التنظيمية للأجهزة الطبية حين تبلغ ادعاءات التطبيق أو وظائفه فعلًا عتبة الجهاز الطبي، واستخدامها بديلًا عنها خطأ في التصنيف.

الأخطاء الشائعة

• معاملة وسم الجودة على أنه موافقة تنظيمية: التطبيق الذي جرى تقييمه ووسمه وفق ISO/TS 82304-2 لم ينل بذلك موافقة تنظيمية للأجهزة الطبية؛ فالأمران يخدمان غرضين مختلفين، ولا ينبغي الخلط بينهما في وصف التطبيق أو تسويقه.
• افتراض تكافؤ جميع مخططات الوسم القائمة على المواصفة: تنفذ المنظمات المختلفة التقييم القائم على ISO/TS 82304-2 بعمليات مراجعة ودرجات صرامة خاصة بها؛ فتحقق من الجهة التي أجرت التقييم وكيفية إجرائه بدلًا من معاملة أي وسم "قائم على ISO/TS 82304-2" على أنه قابل للاستبدال بأي وسم آخر.
• تقييم قابلية الاستخدام وحدها وإهمال الأمن والخصوصية: مشكلات قابلية الاستخدام هي الأكثر ظهورًا للمستخدم النهائي والأسهل تقييمًا بصورة غير رسمية، مما قد يدفع المراجعين إلى إعطاء وزن أقل لمجال الأمن والخصوصية الأقل ظهورًا والأشد أثرًا في الغالب.
• معاملة التقييم على أنه اعتماد دائم يُمنح مرة واحدة: قد يتغير محتوى التطبيق وممارساته الأمنية وترتيبات مشاركة بياناته مع أطراف ثالثة بعد التقييم الأولي؛ ويعيد برنامج وسم الجودة الموثوق التقييم دوريًا بدلًا من اعتبار النجاح الأولي دائمًا.

المصادر

• International Organization for Standardization، ISO/TS 82304-2:2021، "Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability"
• ISO Technical Committee 215 (Health Informatics)، معلومات المنشورات والأفرقة العاملة
• المنظمات الوطنية والتجارية لوسم جودة التطبيقات الصحية وانتقائها التي تنشر منهجية تقييمها القائمة على هذه المواصفة

انظر أيضًا: درجة مقياس قابلية استخدام النظام، وهو أداة مكمِّلة وأضيق نطاقًا تقتصر على قابلية الاستخدام، وكثيرًا ما تُستخدم إلى جانب تقييم جودة أوسع وفق ISO/TS 82304-2.